标准条款
审核要点
审核策略
是否按照标准的要求建立、实施、保持和改进QMS?
QMS所涉及的过程及其顺序和关系是否被识别、确定和管理?
QMS的关键过程所需资源和信息是否充分,并足以支持过程的有效运行和监控?
QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析和改进活动?
是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确这些过程并实施了控制?
文审时已进行了符合性审核/对管理层进行总体审核/选择过程进行深入审核/进行踪合评价
所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的程序文件及其他为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件?
是否按照标准的要求设置了质量记录?
QMS文件详略程度是否得当?是否适宜于操作?
QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件的表现形式或类型是否适当、有效?
文审时已进行符合性审核/对主管部门进行深入审核/选择过程审核/进行综合评价
质量手册内容是否覆盖且符合标准要求,并反映了为达到标准要求所采用的基本过程及方法?
质量手册对标准要求有无删减?所删减条款是否有删减细节与合理性说明?说明是否充分、可信?
质量手册是否对QMS中所有过程进行了描述?是否结合组织的产品/过程特点对这些过程之间的相互关系加以确定?对组织机构及职能分配的描述是否恰当?
质量手册是否引用或包括了程序文件?
质量手册是否受控?
文审时已进行符合性审核/对主管部门进行深入审核/选择过程审核/进行综合评价
是否按照标准要求编制了形成文件的文件控制程序?
文件发布前是否得到批准,以确保文件的充分与适宜?
必要时,是否对文件进行评审与更新并再次批准,以确保文件的适用性、完整性和有效性?
对主管部门进行深入审核/选择过程审核/重点发散审核
文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查?文件的更改和现行修改状态是否易于识别?
是否确保了外来文件的控制(识别、分发)?
文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?
有哪些外来文件?其识别、分发是否受控?
作废的保留文件是否有适当标识?
5管理职责
最高管理者对满足顾客要求的认识如何?以何种方式传达满足顾客要求的重要性?应提供证据。
是否确定了适用的法律法规(有哪些)?分管部门是否清楚并有效执行了这些要求?分管部门的行为和结果是否符合法律法规要求,发现不符合是否采取改进措施?
最高管理者是否组织制定质量方针和目标(形成文件并由最高管理者批准颁发)?是否使其成为组织的关注焦点和建立、实施、保持、改进QMS的宗旨?
最高管理者是否组织管理评审活动,并将管理评审作为有关QMS决策、控制、改进的工具,以确保所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的,并得到始终有效的贯彻实施?
最高管理者是否确保提供建立、实施、保持和改进QMS所需的资源?是否有实例佐证?
对管理层进行重点审核/选择过程或部门进行发散审核/进行综合评价
1.“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在组织中得到树立?组织的关注焦点是否放在顾客身上,特别是不满意的顾客身上?
、途径确保顾客和最终使用者的要求(他们关心的产品特性、特别是产品的关键特性)得到确定、转化为要求并予以满足?
,是否考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任、环境保护)和法律法规要求,并将其转化为组织的目标、指标和要求,是否采取措施并得到落实和实现?
对管理层进行重点审核/选择过程或部门进行发散审核/进行综合评价
质量方针是否与组织的宗旨相适应?是否与组织的总方针相一致并体现了组织的目标和特点?
质量方针是否包含满足(顾客)要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺(承诺是否有实质内容)?
质量方针是否为制定和评审质量目标提供了明确的框架(有较强的方向性和指导性)?
质量方针及其含义在组织各层次员工中是否充分沟通、正确理解、协调一致、深入人心并得到贯彻和坚持?
是否对质量方针在持续适宜性方面进行评审?
文审时已进行了符合性审核/对管理层进行深入审核/选择过程审核/重点发散审核/进行综合评价
在组织的相关职能和层次上是否建立了质量目标,是否进行了分解,是否作出了进行分解的规定?目标之间是否协调一致?
质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致?
质量目标是否具有可测量性?
质量目标是否包括满足产品要求所需的内容,如设备、工艺水平等目标?
质量目标是否实现?
文审时已进行了
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