药品重金属检查法.doc

药品重金属检查法
药品重金属检查法
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药品重金属检查法
药品重金属检查法
一目的：制定重金属检查法，规范重金属检查法测定的操作。
二适用范围：适用于重金属检查法的测定。
溶剂使成25ml，，甲管中加水
，照上述方法比较，即得。
供试品中如含高铁盐而影响重金属检查时，可取该药品正文项下规定方法制成
的供试液，~，并在对照液中加入相同量的抗坏血酸，再照上述方法检查。
配制供试品溶液时，（），
，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，对照液中应取同样同量的
试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（），移置甲管中，加
标铅溶液一定量，再加水稀释成25ml。
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除另有规定外，取在500～600℃灼烧的炽灼残渣项下遗留的残渣，
蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液
至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（），微热溶解后，移置乙管中，加
水稀释成25ml。
如不取炽灼残渣项下遗留的残渣，则可取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，
放冷，～，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，，蒸干，至
氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500～600℃炽灼使完全灰化，再按自“放冷，加盐酸
2，0ml”起，依法操作至“加水稀释成25ml”。
取配制供试溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（）
水15ml，微热溶解后，移置甲管中，加标准铅溶液一定量，加水稀释成25ml。
。

第三法
取25ml纳氏比色管两支，编号为甲、乙。
除另有规定外，取供试品适量，加水
20ml与氢氧化钠试液5ml溶解后，置乙比
色管中。
取一定量的标准铅溶液，与
同样处理，置甲管中。
于甲、乙两管中各加硫化钠试液5滴，摇匀。
甲、乙两管同置白色衬板上，自上向下透视，乙管中所显的颜色与甲管比较，
不得更深。

标准铅斑的制备精密量取标准铅溶液一定量，置小烧杯中，加水或该药品正
文项下规定的溶剂稀释成10ml，加入醋酸盐缓冲液（），摇匀，放置10分钟，用50ml注射器转移至过滤器中进行压滤（滤速约为每分钟1ml），滤毕，取下滤膜，放在滤纸上干燥，即得。
检查法照该药品正文项下规定制成的供试液10ml，照标准铅斑的制备，
自“加入醋酸盐缓冲液（）”起，依法操作，将生成的色斑与标准铅斑比较，不
得更深。
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若供试溶液有颜色或浑