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药品生产质量管理规范修订
《药品生产质量管理规范（2019年修订）》
振东开元:吕建英
目 录
《药品生产质量管理规范（2019年修订）》
相关情况介绍
无菌设备设计、选型及风险管理质量管理体系，配备必要的药品质量
管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并
验证和试运行；本企业药品质量管理要求以及岗位操作规
范、组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2019年
12月31日前完成。
设备设计、选型及风险管理
三、设备设计、选型原则：
产品的质量是设计出来的，设计原则是将发生错误的风
险降至最低，能进行有效的清洁和维护。
产品特性决定的设备选型，选型原则是与产品工艺、控
制、质量相适应。
设备设计、选型及风险管理
四、记录：
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废
应当制定相应操作规程，设专人专柜保管并有相应记录。
增加“相应记录”的要求，使得差错可以追溯，强调文
件化管理的重要性。其中相应的记录都纳入文件管理，记
录中不能有空白记录、便纸记录，所有记录一率标明共几
页第几页。
设备设计、选型及风险管理
五、维修与维护：
应当制定设备的预防性维修计划：
（1）调查、评估、确定：设备的关键部件要评估、确定风
险管理。
（2）关键设备、重要设备、一般设备：对安全性、有效性
两类指标进行评估。
（3）关键设备、关键部件“风险”的评估。
（4）关键部件确定条件：部件运行水平直接决定产品的质
量，报警的准确性直接对产品质量构成威胁。
设备设计、选型及风险管理
六、校准：
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器
量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，
并存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的
使用范围。
计量法规定，企业按最高计量标准器具对照校准，但校
准人员必须取得上岗资格证。
质量风险管理
一、GMP与质量风险管理
二、质量风险管理介绍
三、风险管理工具
四、质量风险管理的应用
质量风险管理
一、GMP与质量风险管理：
（1）GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质
量控制的基本要求。GMP的宗旨是我们的目标，我们的任务
是在日常的生产和质量管理的全过程中确保药品的安全性、
有效性、均一性、内在稳定性。
（2）药品质量风险的来源：①设计质量风险：在研发、临床
试验中没被发现的风险、设计工艺转化为生产工艺困难。
②生产质量风险：原料原因、生产过程、贮存过程、漏检错
判。
质量风险管理
一、GMP与质量风险管理：
③用药质量风险：使用过程中误用、错用、滥用或使用方法
不正确。
（3）药典所列的品种前提是符合GMP，GMP是金标准不能依靠
检验来决定药品的质量，检验合格的药品不代表过程合格，
也不代表产品合格，微生物的污染不是均一的，所以，检验
不能控制药品的质量，质量要靠过程控制、参数放行。
质量风险管理
一、GMP与质量风险管理：
（4）如何依靠过程控制来保证产品质量，那就得靠质量风险
管理，因为质量风险管理是GMP的基础、质量风险管理在很大
程度上给我们是优化的概念、质量风险管理是让我们更有效
的去做决策、质量风险管理包括了产品整个生命周期。
质量风险管理
二、质量风险管理介绍：
（1）质量风险管理的基本概念：质量风险是指质量危害出现
的可能性和严重性的结合。质量风险管理指在产品生命周期
内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系
统化过程。
质量风险管理
二、质量风险管理介绍：
（2）质量风险管理的基本流程：
① 风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风
险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以
及预测风险带来的伤害影响模式。主要包括风险识别、风险
分析、风险评价。
②风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起
因制定预防措施，减低风险至可接受程度。包括风险降低和
风险接受。
质量风险管理
二、质量风险管理介绍：
③风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确
认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当
并有效的控制。
④风险沟通：决策人与其他人员之间分享有关风险和风险管
理的信息。
质量风险管理
三、风险管理工具：
风险管理工具主要包括有危害分析和关键控制点（HACCP
）、危害和可操作性分析（HAZOP）、失败模式和影响分析（
FMEA）、失败模式，影响和危害度分析（FMECA）、故障树分
析（FTA）、预先危害分析（PHA）、风险排序和过滤、支持
性统计工具、头脑风暴法、结构或半结构化