GSP实训心得体会.doc

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不良反应工作的认识不够，没有做到主动收集。各级药监部门应加强宣传，提高从业人员的认识。
2008-9-26篇四：gsp内审的讨论与总结
gsp内审的讨论与总结
一、关于对gsp内审的认识： ？
gsp内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。 ：
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gsp内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 ：
gsp内审是贯彻落实gsp过程中不可或缺的一个工作环节。
新版gsp第8条和第9条已明确规定。并作为gsp认证检查现场中的主要项目进行检查（加星号项目），因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。同时新版gsp还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审” ： gsp内审可分为定期内审和专项内审。
定期内审：企业定期组织gsp内审，一般每年至少进行一次；
【讨论】：多数企业每年组织一次gsp的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的gsp内审。
专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项gsp内审。
【讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？
讨论中：集中体现在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变。
（1）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。 （2）经营场所迁址。
（3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更。 （4）空调系统、计算机软件更换。
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（5）质量管理文件的重大修订现状情况。6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。 （7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。 二、企业如何组织开展gsp内审工作？
谁来组织gsp内审？谁来共同参与gsp内审？由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。
企业应当按照相关法律法规及gsp要求，结合质量管理制度（讨论结果：制度和规程必须要有）中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。 ： ；
2各部门和岗位职责