尼妥珠单抗注射液说明介绍模板.docx

水欧阳光明*
欧阳光明()
【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：NimotuzumabInjection汉语拼音：NiTuoZhuDanKan咽鳞状细胞癌*欧阳光明*创编
患者，每周1次，8周为一个疗程。9例可评估患者用药后主要不良反应为：2例出现I度发热；5例出现一过性的低热，未经处理自行恢复正常；1例出现I度体重下降。未见低血压、皮疹肌痛、头痛、寒战、定向障碍、呕吐及血尿等不良反应。
II期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院负责，、
多中心临床试验。
共137例晚期鼻咽鳞
状细胞癌（III期或IVA-B期）患者入组，免疫组化法检验均为EGFR中高表达。全部患者随机分为试验组和对照组，试验组70例患者接受尼妥珠单抗联合根治性放射治疗。用药方法为尼妥珠单抗注射液每次100mg,第一次给药时间在放射治疗的第一天，并在开始进行放射治疗前完成。之后每周给药1次，共8周（与放疗同步结束）。对照组67例患者接受单纯根治性放射治疗。
研究结果：比较治疗前、治疗中（50Gy）.治疗结束及治疗后第5周和第17周的辅助检查（包括鼻咽MRL颈部和腹部B超、胸部正侧位X线片）结果，根据WHO实体瘤疗效评价标准，于治疗结束、治疗后第5周和第17周分别对原发灶和颈部转移淋巴结进行疗效评价。
1•肿瘤完全缓解率（CR率）：137例患者中，130例可评佶，试验组肿瘤CR率与对照组相比显示出差异（表4）o表4试验组与对照组CR率比较（%）治疗结束治疗后5周治疗后17周组别例”§?值**秩和检验肿瘤有效率（CR+PR）:治疗后第17周，%,%,显示出差异（P=）o卡氏评分（Kamofsky）和体重变化观察：
本试验对治疗前后的卡氏评分和体重变化进行了检测。于治疗结束、治疗后第5周和第17周3个观测点，试验组和对照组卡氏评分未显示出差异
（P>,表5）o治疗结束、治疗后第5周，试验组和对照组体重下降未显示出差异（），而治疗后第17周，试验组患者的体重恢复比对照组明显（P=,表5）o表5卡氏评分和体重变化观察
（X土S）
组别
例数
卡氏评分（分）
体重下降（kg）
治疗结束
疗后5周
疗后17周
治疗结束
疗后5周
疗后17周
试验组
70
+
+
+
+
+
+
对照组
67
+6J2
+
86-69+6-33
+
+
+