乌鸡白凤丸工艺验证风险评估剖析.docx

细心整理
乌鸡白凤丸〔水蜜丸〕工艺验证
风险评估
细心整理
评估工艺参数关键性评估报告
根本定人复核，加上发料人员和QA至少三人复核
1
16
净 选
杂质未除净
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
1
QA、工艺员检查
2
8
炮 制
炮制好的药材不符合规定
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
1
QA、工艺员检查
2
8
干 燥
枯燥好的药材水分超标
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
2
QA、工艺员检查
1
8
粉碎、过筛
收率过高或过低
进展返工
2
设备问题故障或操作人员马虎
6
QA、工艺员检查
1
12
酒炖
酒未炖尽
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
1
QA、工艺员检查
2
8
低温枯燥
枯燥好的药材水分不符合规定
进展返工
4
未按工艺规程操作
2
QA、工艺员检查
2
16
细心整理
粉碎、混合
细粉粒度大，含量不匀
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
2
QA、工艺员检查
2
16
灭菌
菌检超标
进展返工
4
未按工艺规程操作
3
QA、工艺员检查
2
24
空调净化系统
D级干净空间或干净区内压差、温度
D级干净空间达不到要求或过滤系统部支配件需清洗或更换而未检查到
成品菌检超标
8
未开启空调净化系统或未进展生产后清场或设备故障
3
生产后生产前QA、工艺员进展清场检查。每月对空调净化系统进展监测。
1
24
纯化水系统
电导率
系统故障或加药箱中无药
不清楚
4
未按工艺规程操作
1
操作工每两小时监测一次。设备上也有电导率显示。
1
4
菌检超标
菌检超标
成品菌检超标
8
过滤系统故障或支配系统未清洗干净或未按工艺保存纯化水
2
每月监测一次，成品每批检验
2
32
制
炼 蜜
粘性不够
进展返工
2
设备问题故障或操作人员马虎
6
QA、工艺员检查
1
12
细心整理
剂
泛成的丸粒的圆整性、丸重
丸粒不圆，大小不一
进展返工
4
未按工艺规程操作
2
QA、工艺员检查
16
12
抛光丸是否光滑、大小是否均一
丸粒不光滑、大小不均
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
1
QA、工艺员检查
1
4
选好的干丸含水量、崩解时限、丸重、外观是否符合要求
选好的干丸含水量、融变时限、丸重、外观未到达标准是否符合要求
进展返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
2
QA、工艺员检查
1
8
内包
装量、包装质量是否符合要求
装量过大或小
进展返工
2
设备问题故障或操作人员马虎
6
QA、工艺员检查
1
12
包装
领料
数量、品名不相同
导致成品包装不合格
6
未进展双人复核
1
车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核
1
6
外盒、纸箱批号等复核