药物警戒部部长职责.doc

公司
文件编码SMP-00-000-00
文件名称
药物戒备部部长职责
页数
1／3
颁发部门
拟订人
日期
年
月
日
颁发日期
年
月
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审核人
日期
年
公司
文件编码SMP-00-000-00
文件名称
药物戒备部部长职责
页数
1／3
颁发部门
拟订人
日期
年
月
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颁发日期
年
月
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审核人
日期
年
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生效日期
年
月
日
批准人
日期
年
月
日
散发部门
药物戒备部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物戒备部部长职责。
二、责任：药物戒备部部长。
三、范围：合用于本公司药物戒备部部长职责确实认。
四、内容：
药物戒备部部长的主要工作职责包括：
1）成立维护本公司的药物戒备体系，保证药物戒备体系的正常运行。
2）建立专职人员担当本公司的药品不良反响报告和监测工作。保证能够主动收集本公司的所有药品不良反响，获知或许发现药品不良反响后应该详尽记录、剖析和办理，填写《药品不良反响/事件报告表》，按规定上报，关于死亡病例应该进行检查，详尽认识死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等，达成检查报告，报告所在地省级药品不良反响监测机构。
3）成立药品群体不良事件应急体制，获知或许发现药品群体不良事件后，应该立刻经过电话或许传真等方式报所在地的县级药品监察管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时能够越级报告；同时填写《药品群体不良事件基
本信息表》，对每一病例还应该实时填写《药品不良反响/事件报告表》，经过国家药品不良反响监测网络系统报告。
同时应该立刻对药品群体不良事件展开检查，详尽认识药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储藏、流通、既往近似不良事件等情况，达成检查报告，报所在地省级药品监察管理部门和药品不良反响监测机构；同时快速展开自查，剖析事件发生的原因，必要时应该暂停生产、销售、使用和召回有关药品，并报所在地省级药品监察管理部门。
4）按要求收集入口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反响（包括自发报
告系统收集的、上市后临床研究发现的、文件报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反响/事件报告表》；入口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停销
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文件名称药物戒备部部长职责
文件编码SMP-00-000-00页数2／3
售、使用或许撤市的信息，应实时报告并按照要求提供原始报表及有关信息。
5）对本公司生产药品的不良反响报告和监测资料进行定期汇总剖析，汇总国内外安全性信息，进行药品利益-风险评估。
6）保证定期安全性更新报告撰写并按照有关要求进行报告。
7）拟订计划考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次入口5年内的药品，应该展开重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、剖析、评论和报告。对本公司生产