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新兽药研发流程及安全性评论
随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多公司的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也获得越来越多的重视，人们更为关注新兽药的安全性，因此有关部门要求新兽药上市以前要进行安全性评论。
安全性评论是传统意此也有人称为剂量确定实验。
根据确定的有效剂量，在健康动物进行残
留除去试验，确定使用后的休药期；
3期临床试验外国也叫剂量考证试验，主假如考证
1、2
期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的地区进行靶动物随机比较试验，以进一步考证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的
安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反响。
一般在达成了此阶段的试验后，能够着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。
第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与
质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，展开上市后不良反响检测（对动物和人都需要监测），察看上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反响如
何？对人（生产者和使用者）的毒副反响怎样？如果标签外使用，会出现什么毒副反响？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？抗衡菌药物还要检测耐药性的发展情况。
二、安全性评论的内容与目的
（一）安全性评论的内容


也称急性毒性试验阶段，主要评论新兽药在一次染毒情况下，通
过不同途径接触后对生物体的毒性作用，包括全身毒性作用和局部毒性作用。
经口L50的测定:主假如考察单剂量口服途径染毒情况下产生的全身毒性作用，一般来
说，所有的原料药必须进行该试验。
注射途径L50的测定:主假如考察新兽药经过各样注射途径（包括肌注、皮下注射、腹腔
注射）单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用，一般要联合药物的理化性质来选择将到临床
给药的途径，根据决定的临床给药途径来选择相应的注射途径染毒。注射用原料药必须进行
该试验，其余原料药可根据临床给药途径来决定。
经皮L50的测定:主假如为了考察新兽药经过皮肤给药途径（涂擦、透皮等）单剂量染毒
情况下产生的全身毒性作用。
皮肤刺激试验:考察新兽药经过皮肤注射或透皮给药对局部皮肤产生的刺激反响，如红、肿、热、痛等，一般供注射和透皮吸收的制剂必须进行该试验。
肌肉刺激试验:考察新兽药经过肌内注射给药对局部肌肉产生的刺激性反响，一般供肌内注射的制剂必须进行该试验。
眼结膜刺激试验:考察新兽药经过眼结膜给药对眼结膜产生的局部刺激性反响，进而认识
对兽药生产者、使用者需进行的防备。一般眼科直接用药、喷雾和易挥发的制剂必须进行该
试验。
黏膜刺激试验:考察新兽药经过阴道、子宫注入给药对阴道、子宫黏膜产生的局部刺激性
反响，一般只有子宫注入剂必须进行该试验。
溶血试验:考察新兽药经过静脉注射给药后对血液细胞产生的毒性作用。一般静脉注射用
制剂必须进行该试验，同时对此类制剂的溶媒有严格的选择规定。
亚慢性毒性试验阶段
30/90天亚慢性毒性试验:考察新兽药多剂量给药情况下对实验动物的全身毒性作用，一般用大鼠经灌服途径给药，所有原料药必须进行该试验。
蓄积毒性测定:多次给药的制剂必须进行该试验。
致突变试验阶段
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