复方奥美拉唑干混悬剂项目介绍.docx

复方奥美拉唑干混悬剂项目介绍
项目简介
【项目名称】复方奥美拉唑干混悬剂
【主要成份】奥美拉唑 碳酸氢钠
【适 应 证】十二指肠溃疡：本品适用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡。大多 数患者会在4周内痊愈，少数患者需要追加4周的治疗方可痊复方奥美拉唑干混悬剂项目介绍
项目简介
【项目名称】复方奥美拉唑干混悬剂
【主要成份】奥美拉唑 碳酸氢钠
【适 应 证】十二指肠溃疡：本品适用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡。大多 数患者会在4周内痊愈，少数患者需要追加4周的治疗方可痊愈。
胃溃疡：本品适用于短期治疗（4-8周）活跃型良性胃溃疡。
胃食管反流症（GERD）:本品适用于治疗有烧心等症状的GERD患者。
糜烂性食管炎：本品适用于以内窥镜检查诊断为糜烂性食管炎的短期治疗（4-8 周）；本品用于超过8周治疗GERD的疗效尚未确定。罕有患者经过8周的治疗后没有 反应，建议放弃追加治疗。如果是复发性糜烂性食管炎或GERD患者伴有烧心等症状, 可以考虑追加4-8周的奥美拉唑治疗。
糜烂性食管炎的维持治疗:本品适用于糜烂性食管炎的维持治疗。对照研究表 明不要用药超过12个月。
减少危重患者的上消化道出血的风险：本品干混悬剂40mg/1680mg可以用来减 少危重患者的上消化道出血的风险。
【规 格】奥美拉唑/碳酸氢钠20mg/、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg/ 【项目分类】复方奥美拉唑干混悬剂由美国 San tarus公司研制，商品名： ZEGERID®。FDA于2004年6月15日批准其在美国上市，按照《药品注册管理办法》规 定，本品属于已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的三类新药。
项目立题目的依据
消化道溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，即胃溃疡和十二指肠溃疡， 因溃疡的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。消化性溃疡分布于全 世界，是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，发病率约占人口的10% 左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。
消化性溃疡药物治疗成为目前研究开发的重点和热点之一，主要有质子泵抑制 剂、
H受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、抗酸剂等。虽然治疗消化性溃疡的药物进展很 快，但是最古老的抗酸药在溃疡病的治疗上仍有相应的地位，抗酸剂主要是一些无 机弱碱，常用药物有碳酸氢钠、氢氧化镁、三硅酸镁等，口服后能直接中和胃酸， 可减轻或解除胃酸对溃疡面的刺激和腐蚀作用；70年代西咪替丁等H受体拮抗剂的
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出现，使消化性溃疡并发症的发生率明显下降；80年代H+-K+-ATP酶（质子泵）抑制剂 的问世，使消化性溃疡的治疗取得突破性进展，成为目前最强的新型抑酸药物。其 在世界医药市场销售金额稳步上升，2006年为241亿美元，2007年为256亿美元，2008 年为265亿美元。
质子泵抑制剂是在苯并咪唑环基础结构上衍生开发的品种，临床应用证明，质
子泵抑制剂抑酸作用比H受体拮抗剂更强，作用更持久，止痛速度快，疗程短，溃
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疡愈合时间比H受体拮抗剂快。奥美拉唑是第一个上市的质子泵抑制剂，相继又有
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兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等质子泵抑制剂陆续上市，后续药物 在治疗选择性、不良反应等方面均有改善。
目前几种主要的质子泵抑制剂都呈现出良好的市场增长态势。奥美拉唑由