临床研究协调员CRC行业指南.doc

临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)
原创2016-02-24GCP结盟
为规范临床章。（3）《药物临
床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗卫生
机构展开临床研究项目管理办法》等有关指导原则。（4）赫尔辛基宣言、
WHO-GCP、ICH-GCP等国际指南与规范。
医药护理基础知识：具备医学、药学与护理学基础知识。
药物临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试
验基本知识培训。
计算机使用与文件管理能力：熟悉基本的办公软件和信息系统的使用，熟
悉文件档案管理要求。

：CRC应接受GCP、有关工作制度以及SOP的培训、并在CRC
职业培训基地进行实习，经查核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；
培训时间不得少于3个月。
临床研究协调员CRC行业指南
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：CRC职业培训基地应配备标准教室、实习病房及必要的教学实验
设备和工具，并配备切合资质的师资，培训基地应获得行业组织的资格评估。
：负责培训CRC的师资应切合下列资质之一：（1）拥有CRC职
业中级或高级职业资格证书（中级CRC、高级CRC）；（2）具备丰富的药物
临床试验知识与经验的有关专家。
：取得资质的CRC每年应接受持续教育更新知识，内容包括政府
有关法律法例指导原则、药物临床试验知识、医学、药学、护理学有关知识、学
科进展与制度以及SOP等，每年起码修满24学时。
：
申报初级CRC应该具备以下条件之一：
（1）全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，并具备CRC资质
证书。
（2）其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1
年，并达成持续教育学时要求。
申报中级CRC应该具备以下条件之一：
1）取得初级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并达成持续教育学时要求。
（2）全日制医学、药学、护理学专业硕士或博士研究生学历，具备CRC资质
证书，从事本行业工作1年，并达成持续教育学时要求。
（3）拥有医学、药学、护理学等有关专业全国卫生技术初级任职资格，具备CRC
资质证书，从事本行业工作满3年，并达成持续教育学时要求。
（4）全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证
书，从事本行业工作满5年，并达成持续教育学时要求。
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（5）其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满6
年，并达成持续教育学时要求。
申报高级CRC应该具备以下条件之一：
1）取得中级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并达成持续教育学时要求。
2）拥有医学、药学、护理学等有关学科全国卫生技术中级及以上任职资格，
具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并达成持续教育学时要求。
：
评估方式：切合申报条件的CRC应参加行业组织组织的职业等级评估考
试，测试CRC职业能力，包括理论考试与技术测试，考试成绩合格者将获得行
业组织颁发的CRC职业等级证书。
评估要求：行业组织应参照其他专业技术资格考试要求进行CRC职业等
级评估考试，每年举办一次，必须对考试质量严格把关，技术测试应在具备相应
条件与设备的技术测试场所举行。

CRC作为研究者的一员，在主要研究者（PrincipalInvestigator,以下简称：PI）
的授权下展开非医学判断有关事物工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应
恪守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信
息进行保密。
：
（1）应向研究机构提交资质文件进行审核，包括：机构管理组织（Site