药品包装纸盒生产过程控制.docx

药品包装纸盒生产过程控制
药品包装纸盒生产过程控制
药品包装纸盒生产过程控制
药品包装纸盒生产过程控制
药品包装纸盒是药品生产企业主要原辅材料之一，作为药品和医疗机构制剂直接或间接接触药品所使用一种外包装材料和容器，对于药品稳定性和、生产组织等都以批次为单位实施，生产实施过程实施物料平衡控制、整体转序等措施严格禁止混批发生。
三、电子监管码生产过程控制
电子监管码实施一盒一码，按照国家法规要求已经是药品包装纸盒不可或缺一种生产工艺，在生产过程从需要重点控制以下几个方面：
数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据接受、检查、传递、加载和生产完成后销毁。
保证检测系统工作正常：在生产开始之前、换批次、交接班时都需要对电子监管码在线光栅检测系统调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证生产过程出现不合格品能够100%在线剔除。
严谨、规范按照SOP实施生产过程控制，保证工序产品质量稳定和符合标准要求：a、生产前实施全面清场清洁，避免污染或混淆发生。b、首检产品被QC检验通过后，才被允许正式开机生产c、生产过程控制严格按照SOP要求进行抽检并做好生产记录。d、生产结束，严格实施物料批平衡控制，避免生产过程异常物料混淆。
四、印刷生产过程控制
印刷生产过程是影响包纸盒质量最关键工序，所以需要重点控制。
药品包装纸盒生产过程控制
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生产前后清场清洁控制：印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查，确保和本批次无关任何物料、资料都不能进入生产现场，避免混淆发生；对设备、工具等进行清洁，避免污染。
开机前首检控制：首件印刷样品由QC进行检验，采用静态大张检测设备将首件样张扫描，和标准PDF原文件进行计算比对，确保质量符合要求后QC签字批准开机生产。
生产过程控制：生产过程按照SOP规定进行抽检，每500张作一次抽样全检检查记录。
生产过程物料控制:生产过程物料实施严格批平衡控制管理，避免物料误用或混淆发生；生产结束印版必须立即销毁，避免误用造成质量安全隐患。
产品转序控制：印刷完成半成品全部用缠绕膜包裹防护，避免搬运转序过程中出现污染或交叉混淆等质量隐患发生。
五、模切生产过程控制
药品包装纸盒模切质量，对顾客自动包装线OEE非常关键。该工序控制重点包括：
模切板管理：模切板对模切质量稳定起着重要作用，所以需要对每一款模切刀板进行编号建档，建立使用记录，保证所使用模切板都在符合要求状态下投产，清晰编号管理可以避免刀板混淆使用。
生产过程控制同前面所述印刷过程控制，严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、物料批平衡控制、转序防护控制等管理措施。
在线鹰眼检测系统：在模工序配置鹰眼照相检测系统，对印刷过程过版纸、缺色、正反面倒置等A类严重不合格品进行100%剔除。
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六、整理控制工序管理
整理控制工序是环球印务为保证产品质量专门设置质量全检工序，采用高速照相设备对模切后小盒进行100%全面质量检测，在线自动剔除不符合要求缺陷产品，兼具检测电子监管码质量、预防前工序混淆等职能。该工序控制重点包括：
现场管理：生产前和生产过程中对检测设备进行吸尘清洁，各个工作区域严格分隔，