保健食品注册生产工艺审评细则.docx

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保健食品注册生产工艺审评细则（最新版）
1工艺专家审查组审评职责
（1） 对生产工艺研究材料以及原料和产品生产工艺的 合理性、送审样品、产品属性名进行审评；
（2） 对生产工艺材料、产品配方中辅料、标北京鑫金证国际技术服务有限公司
保健食品注册生产工艺审评细则（最新版）
1工艺专家审查组审评职责
（1） 对生产工艺研究材料以及原料和产品生产工艺的 合理性、送审样品、产品属性名进行审评；
（2） 对生产工艺材料、产品配方中辅料、标签说明书 的规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求中生产 工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中涉及 的工艺内容等进行审核确定；
（3） 对现场核查提出审评建议。
2生产工艺审评内容

研究过程和结果应真实完整，应提供依据对各工序和使 用技术的必要性、科学性、可行性进行充分论证。
研究材料应符合以下要求：
（1） 应根据配方组成、食用方法、适宜人群食用的依 从性、原辅料的理化性质等方面，对产品的剂型和规格的合 理性进行审评。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、 胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型，剂型选择的科学 依据应充足、合理。
（2） 从辅料的安全性、工艺必要性、保持产品稳定、 与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的 检测、制剂成型性和稳定性等方面，对辅料及用量的合理性 进行审评。
（3） 影响产品安全性、保健功能的主要生产工序和关 键工艺参数应合理，其优选试验设计和优选过程应清晰、合
理，工艺的必要性应明确。
关键工艺是指产品生产过程中，对产品质量安全或保健 功能有直接影响，不随着工艺规模、生产设备等客观变化必 须进行参数调整的工艺。
（4） 中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺修 正的研究过程应完整、规范，研究结果应科学合理。
中试样品生产车间和工艺验证车间的生产许可证明文 件、委托合同等相关材料应合规、完整。
国产产品应提供至少3批中试及以上规模产品的生产验 证数据及自检报告。生产验证相关数据应能验证产品工艺稳 定可控。中试产品自检报告应包括产品技术要求全部技术指 标，产品质量应符合产品技术要求。
（5） 首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的， 应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告;小试、 中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出 具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
（6） 无适用的国家标准