枸橼酸托法替布片（JXHS1500126）说明书.pdf

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核准日期：
调整
淋巴细胞计数低（见注意事项）
实验值 建议
（细胞/mm3）
淋巴细胞计数大于或等于 500 维持剂量
淋巴细胞计数低于 500 停药
（重复检测确认）

表 2：针对中性粒细胞减少症进行的剂量调整
ANC 低（见注意事项）
实验值 建议
（细胞/mm3）
ANC 大于 1000 维持剂量
ANC 500-1000 如果在此范围内的持续性下降，则中断给药，直至 ANC 大
于 1000
ANC 大于 1000 时，重新开始给药托法替布 5 mg，每天两次
ANC 低于 500 停药
（重复检测确认）

表 3：针对贫血症进行的剂量调整
血红蛋白值低（见注意事项）
实验值 建议
（g/dL）
第 3 页/共 28 页血红蛋白值低（见注意事项）
降幅小于或等于 2 g/dL 且检测 维持剂量
值大于或等于 g/dL
降幅大于 2 g/dL 或检测值小于 中断给药，直至血红蛋白值恢复正常
g/dL
（重复检测确认）

【不良反应】
临床试验经验
因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中
观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比
较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。
虽然已对其他剂量进行了研究，但托法替布的推荐剂量为 5 mg，每天两次。
下面的数据包括两项 2 期和五项 3 期双盲、对照、多中心临床试验。在这些
试验中，患者随机分组情况为托法替布单药治疗：5 mg，每天两次（292 例患者）
和 10 mg，每天两次（306 例患者）；联合用药：托法替布 5 mg，每天两次（1044
例患者）和 10 mg，每天两次（1043 例患者）与 DMARD 类联用（包括甲氨蝶呤）；
以及安慰剂组（809 例患者）。所有七项研究的方案都有这样一个前提，即服用
安慰剂的患者要在第 3 个月或第 6 个月根据患者的缓解情况（疾病活动度未得到
控制的）或研究设计接受托法替布治疗，从而使不良事件不能总是准确的归因于
一种指定的治疗。因此，某些分析遵循的是在给定的时间间隔，将 安慰剂和托法
替布两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰剂组
纳入托法替布组。基于前 3 个月的药物暴露情况在安慰剂和托法替布之间进行比
较，基于前 12 个月的药物暴露情况在托法替布 5 mg 每天两次和托法替布 10 mg
每天两次之间进行比较。
长期安全性人群包括所有参加了一项双盲、对照试验（早期的开发阶段研
究），然后参加了两项长期安全性研究之一的患者。长期安全性研究的研