A02002产品留样观察管理规程.doc

四川宝光药业股份有限公司编码: A020020 1 文件名产品留样观察管理规程颁发部门:质量保证部共3页编制日期批准日期审核日期试行日期审定日期执行日期分发单位行政管理部、质量检验科、质量监督科、留样员岗位目的:建立一个留样观察管理规程,以便于了解物料在规定贮存条件下的变化规律。范围:所有物料(含成品、中间产品、进厂原料、辅料、包装材料)的留样观察管理。责任: 文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。 1留样管理员由质量检验科授权人担任,具有一定的药品专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 2留样范围:凡经质量检验科检验的的进厂物料和在生产过程的中间产品和所有成品每批均需留样。留样方法如下: 重点留样 新投产品种取 3批成品作重点留样,如考察期内 3批出现不合格现象则要考虑同时再留样 1-3 批继续作重点考察。 一般品种,选择在生产过程有异常情况批次的成品作重点留样。 产品在生产过程中更换内包装材质或生产工艺等有重大变化, 取3 批成品做重点留样检查。 一般留样:凡经质量检验科检验的所有的进厂物料(如进厂物料系同一定点商,批次较频繁的可根据实际情况减少留样频率), 中间产品(清膏和前处理加工后饮片若无异常可不留样)和所有的成品每批均需作一般留样。 其它稳定性试验:按稳定性试验计划方案进行。 3留样数量: 一般留样样品:化学原料、各种辅料含(溶剂)、各种中间产品和成品为一次全检量的 1-2 倍;包装材料:至少每批 5个最小单位量;中药材:质地较轻者每批 200g ,质地较重者每批 500g 。 重点留样样品至少为三年观察量,可根据实际情况增加留样品考察时间直至样品出现不合格。 其它稳定性试验样品:按稳定性试验计划执行。 4留样样品的要求 一般留样样品和重点留样样品: 除纸箱外, 留样样品应包装完好( 化学原料、各种辅料及溶剂、各种中间产品还应封口严密),包装外加贴样品标签。 其它稳定性试验样品:包装应摸拟生产过程物料包装,具体按稳定性试验计划执行。包装外加贴样品标签。 5留样环境 一般留样和重点留样 留样室应保持常温并干燥、通风,有特殊要求的须按规定要求存放。 室内有温、湿度仪与排风设施。 其它稳定性试验留样观察管理规程附页编码:A020020 1可摸拟生产过程物料贮存条件或采用加速试验(温度 40℃± 2℃,相对湿度 75%±5)产品贮存条件。具体实施方法遵照稳定性试验计划执行。 6留样期限 一般留样和重点留样成品: 有效期后一年;中间产品: 成品检验合格后, 异常或不合格则留样至问题解决为止; 原辅料:进厂检验后 1年;包装材料:有变更的经检验合格后长期留样,无变更的则检验后六个月。中间产品和液体原辅料留样若变质可提前销毁。 其它稳定性试验留样:遵照稳定性试验计划执行。 7留样观察方法: 一般留样样品只留样备查,不观察。 重点留样产品以开始考察结果为 0月,以后每 3个月检查 1次,满1年每 6个月检查一次, 2年以后满 1年检查 1次,直至留样观察结束。 其它稳定性试验样品考察按稳定性试验计划执行。 稳定性重点考察项目表以下为具体产品稳定性实验