05产品留样观察管理规程.doc

05产品留样观察管理规程.doc四川省旺林堂药业有限公司文件产品留样管理规程(共5页)文件形成:文件类别:管理规程文件编码:WLT-0P-09-005-R03起草/修订人:日期: 年月日审核人:U期: 年月日批准人:日期: 年月日执行日期:文件控制印制本数:发出本数:分发部门:质量管理部[] 销售部[] 物料部[]生产技术部[] 设备动力部[]财务部[] 行政部[]收冋本数:销毁本数:销毁人:监销人:变更记载:修订号批准日期执行日期变更原因及内容R01年月日年月曰国标、组织机构及文件编码产品留样管理规程1、 范围出厂成品。2、 目的建立出厂成品留样管理规程,以便发现问题及时核查。3、 责任留样观察管理员、QC负责人。4、 内容:,负责留样样品的观察与管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。:凡出厂成品均需批批留样。—般品种:1次全检量的3倍。留够至有效期后一年观察量。:作为重点留样的品种,每季度取一个批号,留样量为一般品种留样量的2倍量。433稳定性考察品种留样::所有在产品种的不同包装形式,以及新投产品种、或有重大工艺变更的产品。:对于新投产品种、或有重大工艺变更的产品,需连续留样3批。其余品种每年随机选择1批。:至少为留样1次全检量的10倍。、完好,取口同批包装台上。样室环境451留样室应干燥、通风、避光,符合留样产品标示的贮存条件。452室内有温、湿度仪与排风设施。453除具有特殊耍求的样品外,通常在常温状态下保存。:重点留样(质量不稳定品种、稳定性考察品种)由质量部QC负责人,填写计划单。其余产品无需计划单,由取样人员在生产包装台上抽取。:取样员取冋样品交QC负责人,由QC负责人交留样员。,内容为:品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。,外标签标记是否清楚,合格后双方签字。、码放整齐。:产品有效期后一年。,并记录。。,发现有异常情况应及吋报告主管负责人和有关部门人员研究解决。:每半年对每个品种,每个批号观察一次,主要观察内容为性状。:每季度取一批,:笫一年取连续生产的三批,市售包装。每3个月取样一次,分别于0个月,3个月,6个月,9个月,12个月取样,按稳定性重点考察项冃检测。12个月后,仍需继续考察,分别于18个月,24个月,36个月取样进行