SMP09-217-00 产品留样观察管理规程.doc

SMP09-217-00 产品留样观察管理规程.doc标题产品留样观察管理规程编码SMP09-217-00页数共2页起草部门质量控制部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/口期批准人/日期牛效口期分发号分发部门质量保证部、质量控制部一、 冃的:规定产品留样观察管理规程,发现产品质量变化规律,为公司质量决策提供科学依据二、 范围:中间产品、成品三、 责任者:留样管理员、质量控制部经理四、 正文留样批号:每批生产的成品和中间产品都要进行留样。:模拟成品的商业销售包装,贮存在与成品库同等的条件下。留样所用的容器和包装材料及包装应与商业销售产品一致。2中间产品包装:采用单层药用袋包装。留样贮藏:1样品必须在规定的贮藏条件下存放,室内应安装温、湿度测试仪,每天按时记录温、湿度,温度(10-30°C),湿度(10-75%RH),及时准确地进行记录,填写《温湿度记录》。3・2所有留样观察的样品,留样量为一次全检量的三倍以上,并贴上标签,写明品名,批号,数量,留样日期等。取样员将样品交给留样员,留样员检查无异常后方可接收并填写留样记录,内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、留样数量,双方签字。,由留样管理员保管。中间产品留样样品存放在中间品检验室,由QC人员保管。留样样品要专人专柜保管,并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志,并易于识别,以便定期进行留样样品观察和复检时查证。3・4留样样品保存期限按规定执行,成品的留样品保存到有效期或复验期后一年,中间产品保存一个月(若停产,中间产品留样观察时间至产品放行)。,每年年底对外观进行检查,并填写相关记录,发现有异常情况应及时报告部门负责人和有关部门人员研究解决。2样品在留样期间只对外观进行检查不检验其它项冃,如果出现质量相关投诉时,需用留样样品检测时,由留样管理员按批号取出检验数量的样品交需用样品者,填写《留样样品分样登记表》,双方签字。评价和报告1留样管理人员在留样考察期间发现留样样品有异常情况,在有效期或复验期内达不到或存在不能接受的倾向性问题,执行《OOS/OOT管理规程》。留样销毁每年6月下旬、12月下旬对过期的成品样品进行销毁,中间产品留样在相应成品放行之后进行销毁,由留样管理员填写留样观察销毁记录报部门负责人批准后执行,销毁现场需由一名QA进行监控,并签字确认。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版肖素平附件1:留样观察收样及观察记录(SMP09-217-8-00)附件2:留样样品分样登记表(SMP09-217-b-00