产品留样观察管理规程.docx

05 产品留样观察管理规程
四川省旺林堂药业有限公司文件
产品留样管理规程
（共5页）
文件形成:
文件类别:管理规程文件编码 :WLT-OP-09-005-R03 起草 / 修订人 : 日期 : 年
月 日 审核人 : 日期 05 产品留样观察管理规程
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文件形成:
文件类别:管理规程文件编码 :WLT-OP-09-005-R03 起草 / 修订人 : 日期 : 年
月 日 审核人 : 日期 : 年 月 日 批准人 : 日期 : 年 月 日 执行日期 :
文件控制:
印制本数:发出本数:
分发部门:
质量管理部[ ] 销售部 [ ] 物料部 [ ] 生产技术部 [ ] 设备动力部 [ ]
财务部 [ ] 行政部 [ ]
收回本数:销毁本数:
销毁 人:监销人:
变更记载:
修订批准日期 执行日期 变更原因及内容 号
R01年 月日年月日 国标、组织机构及文件编码
WLT-MP-09-005-R03 页号 :2/5
产品留样管理规程
1、范围
出厂成品。
2、目的
建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。 3 、责任
留样观察管理员、QC负责人。
4、内容 :
留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与
管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 留样范围 :
凡出厂成品均需批批留样。
留样数量
一般品种 :1 次全检量的 3 倍。留够至有效期后一年观察量。 质量
不稳定品种 : 作为重点留样的品种，每季度取一个批号，
留样量为一般品种留样量的 2 倍量。
稳定性考察品种留样:
包括品种 : 所有在产品种的不同包装形式，以及新投产品种、或有重
大工艺变更的产品。
批次 : 对于新投产品种、或有重大工艺变更的产品，需连续留样3
批。其余品种每年随机选择1 批。
WLT-MP-09-005-R03 页号:3/5 留样数量 : 至少为留样1 次全检量的 10
倍。 留样样品的要求
留样样品封口严密、完好，取自同批包装台上。
留样室环境
留样室应干燥、通风、避光，符合留样产品标示的贮存条件。 室
内有温、湿度仪与排风设施。
除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。 留样工作程序
留样计划：重点留样（质量不稳定品种、稳定性考察品种）由质量部QC负 责人，填写计划单。
其余产品无需计划单，由取样人员在生产包装台上抽取。 样品的接收 :
取样员取回样品交QC负责人，由QC负责人交留样
员。
留样员填写收样记录，内容为 : 品名、规格、批号、来源、检
验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后
双方签字。
样品的保存
样品应分类编号、码放整齐。
样品留样观察期限: 产品有效期后一年。
留样员每天检查温湿度，并记录。
WLT-MP-09-005-R03 页号 :4/5 留样不得外借或转送他人。
样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主
管负责人和有关部门人员研究解决。
留样观