奥扎格雷钠生产工艺论文.docx

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奥扎格雷钠生产工艺论文
1pH值筛选
向注射用水中加入原辅料,搅拌溶解后,溶液分成6份,用1mol/、、、、、10,考察不同pH值条件下有关物质总量,2
奥扎格雷钠生产工艺论文
1pH值筛选
向注射用水中加入原辅料,搅拌溶解后,溶液分成6份,用1mol/、、、、、10,考察不同pH值条件下有关物质总量,同时将溶液放置24h,考察溶液在放置过程pH值变化状况,～。
2冻干参数筛选
通过筛选确定冻干参数如下:制品温度降至-45℃以下,保持3h;冷凝器降温到-40℃以下,开头抽真空,设定板温-10℃,升华10h。当制品水印完全消逝,冷凝器温度明显降低,产品进入二次干燥;制品温度达到35℃,保持3h。
3是否充氮气考察
考察奥扎格雷钠及放置过程中通氮气对杂质状况是否有影响,制备溶液后于40℃条件下考察杂质变化状况,结论:从充氮气与未充氮气溶液下放置3h有关物质检查结果可知样品有关物质无明显区分,表明溶液在配制及放置过程中不必充氮气爱惜。
4制备过程及检验
配液:依据处方量的甘露醇计算需加入20%甘露醇注射液,量取后备用,取处方量的山梨醇加少量的注射用水搅拌溶解。向甘露醇溶液中加入配制量20%的注射用水及山梨醇溶液搅拌均匀;再加入的奥扎格雷,搅拌,加入氢氧化钠溶液调至药液澄清后,～。%的药用炭,搅拌15min,过滤脱炭(囊式滤器),中间体检验。药液进行除菌过滤(),将检查合格的药液传至灌装间。洗瓶:西林瓶洗涤按《洗瓶岗位的操作规程》进行洗瓶操作,通过隧道杀菌干燥机杀菌除热原后传至灌装间;灭菌后的西林瓶在百级下存放,在6h内使用。
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胶塞:使用免洗塞。灌装:将药液按中间体含量灌装,分装入洗瓶传来的西林瓶中、半压塞,入箱。冻干:依据确定冻干参数冷冻干燥,全压塞,药品出箱。轧盖:按《轧盖岗位的操作规程》进行操作,用三指法检查轧盖应无松动现象,无不良现象。依据上述制备过程制备三批中试样品,对3批中试样品进行性状、pH值、溶液澄清度与颜色、有关物质、含量等进行检查,有关物质方法检查如下:照高效液相色