中药新药研究开发的思路与方法的论文.doc

中药新药研究开发的思路与方法的论文.doc中药新药研究开发的思路与方法的论文摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状:从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向 21 世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法 21 世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代,科学发展的综合化,技术发展的高新化以及高新科技的产业化是 21 世纪科学技术发展的主要特征,这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考,以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”,一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的 110 亿美元。伟哥自 1998 年 3 月获美国 fda 批准以来,风靡世界,说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时 10~ 12 年,耗资 2 亿美元以上,且高风险,世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的 15% ~ 20% 研究开发新药[ 1,2 ]。中药研究开发是国际热门课题:国际市场每年药用植物及制品( 包括保健品等) 的交易额超过 300 亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达 1500 亿日元。美国国会 1994 年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后, 1997 年又制定了“植物药在美批准法”( 草案) ,不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。. 德国在欧洲是传统药年销售额最大国家,达 22 亿美元[ 2 ]。德国 dr schc) 或气相色谱傅里叶变换红外光谱联用(gc/ftir) 或气相色谱傅里叶变换红外光谱质谱联用(gc/ftir/ms) 用于中药挥发性样品分析。电喷雾(esi) 或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来,进行质谱分析,从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越,如质荷比, 是一个物理参数,不会受仪器和实验条件不同变化,容易建立标准谱图库;质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数;对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(apci) 。除上述优点外, 还提供液相色谱质谱(lc/ms) 以及液相色谱质谱质谱(lc/ms/ms) 联用等技术,亦可与新兴的分离技术如毛细管电泳(ce) 相结合,使成分分离的能力大大提高; ce/ms 和 ce/ms/ms 是研究中药复杂体系, 尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱(sfc) 和高速逆流色谱() 在中药分析中颇为有用。上述的高