传递窗验证方案报告.docx

传递窗验证方案
方案起草人： 年 月 日
方案审核人： 年 月 日
方案批准人： 年 月 日
.综 述
.验证的目的
.职责与成员
验证委员会职责
质量保证部职责
成员
验证实施的时间进度
.验证内容
安装确认
适宜容器，置高压灭菌器灭菌 121cx 15分钟。
改良马丁培养基
配方：改良马丁培养基粉 纯化水 1000ml
配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调 pH
±,分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌 115c X 20分钟。
菌悬液的制备
接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中 ,30〜
35c培养18〜24小时；
接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中 ，23〜28c培养18〜24
小时。
稀释液
1%蛋白陈一PBS溶液：、、, 加水1000ml,微温溶解，分装，置高压灭菌器 121cx 30分钟灭菌。
菌片的制备
试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（ 片）。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮 沸30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；⑤晾干 备用。
载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体 滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载 体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
每个菌片的染菌量即回收菌量应为 1X105〜5X106cfu/片。
载体定量消毒试验
取3种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5min后，将12个染菌载片平放于 无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于 4个不同间隔时间（15min、 30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入 4个盛有10ml稀释液的试管 中，用超声清洗器清洗20s,洗脱载片上的菌体。
取洗脱液或其稀释液1ml,作平板倾注。细菌放30〜35c培养48小时做活 菌计数，真菌放23〜28c培养72小时做活菌计数。（附件2）
阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。
杀灭率计算
微生物杀灭率=（X0-Xt） /X0*100%
照射前微生物数量为X0,
照射后微生物数量为Xt.
消毒合格时间
在照射强度最弱处，对细菌及其真菌的杀灭率应》%所需的时间即为消毒合格
时间。其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间 照射剂量
（uW s/cm2 ）=紫外线照射强度（uW/cm2 x时间（s）
偏差处理
运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进 行。若无任何偏差时，每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
.拟订日常监测程序及再验证周期
质保部负责传递窗的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件 5）,报验证委员会审 核。
.验证结果评定与结论
质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审， 做出验证结论，发放验证证书（附件6）, 确认传递窗的再验证周期。对验证结果的评审包括：
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要
进一步补充试验？
.附件
附件1:紫外强度分布
位置编号
紫外线强度
接受标准
结论
1
2
3
4
5
确认人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
附件2:
载体定量消毒试验
菌液
名称
菌液
编号
照射时间
照射前数量
照射后数量
杀火率
金黄色葡
萄球菌
1
15 min
2
30 min
3
45 min
4
60 min
大肠
杆菌
5
15 min
6
30 min
7
45 min
8
60 min
白色念珠菌
9
15 min
10
30 min
11
45 min
12
60 min
结论
确认人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
传递窗验证报告
报告起草人： 年 月 日
报告审核人： 年 月 日
报告批准人： 年