传递窗验证方案、报告.doc

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传递窗验证方案
方案起草人：　 　　　 　　 　 　 　　 年 月 　 日
方案审核人： 　 　 　 　　 ②
③
④ ⑤

确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
４．３．１培养基的制备

配方：营养琼脂培养基粉 　　 　 　 　　 纯化水 　 　　 　 　10０0ml
配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pＨ至7．１±０．2,分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
．
配方:改良马丁琼脂培养基粉 　 　　　　　 纯化水 　 　 　１0０0mｌ
配制:称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解，±0．2，分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4．3．
配方：营养肉汤培养基　 　　20g 　　　　 　 　 　 纯化水 　 　　 　 1000ml
配制：称取营养肉汤培养基２０克,加1０00ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌１２1℃×15分钟。
４．3．
配方：改良马丁培养基粉 　２8．0ｇ 　 　　 　 　纯化水 　 　 １000ml　
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配制:称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调ｐH至６．４±０．2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×2０分钟。

4．3．，３0~3５℃培养1８~2４小时;
．2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培养１8~２４小时。
．3稀释液
1%蛋白胨—PＢS溶液：取磷酸二氢钾１．３6g、、,加水10０0ml,微温溶解,分装,置高压灭菌器12１℃×30分钟灭菌。
．4菌片的制备
4．．１试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成(１．0ｃm×)。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸３０min;②纯化水洗净;③纯化水煮沸１０min;④用纯化水漂洗至ｐH呈中性;⑤晾干备用。
。将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注１0ul菌悬液,用１０ul移液器接灭菌塑料吸头,滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
×105~5×10６cｆu/片。
４．3．５载体定量消毒试验
．1取３种菌染菌载片各4个。开启紫外灯5miｎ后,将１2个染菌载片平放于无菌平皿内,水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（1５ｍin、3０ min、45 min、60ｍin)各取出１个染菌玻片,分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中,用超声清洗器清洗20s,洗脱载片上的菌体。
，作平板倾注。细菌放30~3５℃培养4８小时做活菌计数,真菌放23~2８℃培养72小时做活菌计数。(附件２）
,除不做照射处理外,操作同上。
4．3．6杀灭率计算
微生物杀灭率＝(X0-Ｘｔ)／Ｘ0*１００%
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照射前微生物数量为X０,
照射后微生物数量为Xt．
在照射强度最弱处，对细菌及其真菌的杀灭率应≥%所需的时间即为消毒合格时间。其它传递窗,确定最弱照射强度后,根据所需照射剂量确定消毒合格时间。
照射剂量(uW·s／cm2 )=紫外线照射强度（uＷ/cm２)×时间(s)

4．,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。若无任何偏差时,每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。

质保部负责传递窗的确认、运行情况，拟订再验证周期(附件５),报验证委员会审核。
6．验证结果评定与结论
质保部负责收集各项验证、试验结果记录,报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验