自净式传递窗确认方法.docx

方案名称：自净式传达窗 2013 年再确认方案
方案编号： VP-P1012-01
精壮包Ⅰ 外包脱包间
精壮包Ⅰ 混粉内包间
精壮包Ⅰ 荒弃物间
考证目的
检查并确认本设施的设计、制造、安装均切合设计要求，联锁装置正常工作，传达窗
的高效检漏、 自净时间、紫外灯辐照强度测定、 沉降菌数、 表面微生物应切合 D 级区要求。
考证范围
本考证方案合用于自净式传达窗的设施确认。

◇《药品生产质量管理规范 (2010 年订正 ) 》附录 2 原料药
◇《药品 GMP指南》 原料药
◇《 Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical
Ingredients 》（ ICH Q7A 原料药 GMP指南）
◇欧盟 GMP指南 Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for
Active Substance used as Starting materials & Annex 15 Qualification and Validation.
◇21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Product.
◇GR-0040《确认（考证）实行指南》。

页脚内容
、职责分工
人员名单和职责分工
组长
姓名 职务/ 职称 部门 职责
负责确认方案和报告的审
核；负责确认时期各部门的
协调，组织小组依照确认计
划进行实行；现场对确认过
程进行指导以及对确认项
目进行误差剖析。
职责
负责对确认方案的草拟；在
组长的组织下，依照确认方
案详细进行安装确认检查；
并对传达窗进行高效检漏、
自净时间确实认，负责汇总
查验数据至报告中，负责确
认报告的填写整理和每个
确认单元的检查及评论结
果和误差说明。
负责微生物试验的测定，填
写记录；负责确认报告的整
理。
负责传达窗确认波及的仪
器仪表的校准。
负责确认方案和报告的修
订和审察；现场监察整个确
认过程的实行；确认项目的
结果评论与最后确实认结
论评论；负责确认方案及报
告的归档工作。
负责确认方案和报告的修
订和审察；现场监察整个确
认过程的实行和确认报告
的会签。

培训档案号
100213
100936
培训档案号
100393
103313
102378
100226
104235
100509
101352
102718
100265
4646
参加确认的全部人员已经过有关 SOP等确认知识的培训，具备从事再确认的工作
页脚内容
能力，并经过质量管理部负责人署名认同后方可进行确认工作。
所用仪器仪表确实认
确认工作开始前应准备好确认所需的仪器仪表，这些仪表一定经过校验而且在有效期内，不然不可以用于确认工作。详细确认记录见下表：
名称

型号

制造商

校考证书号

校验有效期至
灰尘粒子计数器
浮游菌采样仪
紫外线强度测定仪
检查及评论结果：
误差说明：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

评估