自净式传递窗确认方法.docx

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方案编号:VP-P1012-01
页脚内容
目录

概括......................................................................1
考证目的..................................................................1
考证范围..................................................................1
确认依据..................................................................1

、
所用仪器仪表确实认.......................................................3
风险评估..................................................................3
10.
确认内容.................................................................
8

设施安装再确认.........................................................
8

传达窗运转检查........................................................
15

传达窗性能确认........................................................
21
11.
确认结论与综合议论......................................................29
页脚内容
考证方案审批

草拟部门姓名日期
生产车间
解析中心

审察部门姓名日期
生产车间
解析中心
生产技术部
质量管理部QA

赞同人姓名日期
质量管理部部长
生产副总经理
页脚内容
概括
:本考证方案特定用于自净式传达窗确认。本文件描绘了自净式传达窗
设施确认的考证目的、职责分工以及各个确认项目的考证目的、可接受标准、确认方法。
本文件应由经过吻合GMP专业训练的人员来履行。确认程序中全部提到的项目都要经过验
证,每个项目达成后,应记录检查确认的结果,并署名和署明天期,考证达成此后,这将
被作为报告提交。
:本机采纳联锁装置,空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、
物件等进行风淋自净,以保证进入D级区内的物料及物件吻合要求。

传达窗编号使用部门安装地点
精壮包Ⅰ过筛内包间
精壮包Ⅰ干燥暂存间
精壮包Ⅰ内包材暂存间
精壮包Ⅰ外包脱包间
精壮包Ⅰ混粉内包间
精壮包Ⅰ荒弃物间
考证目的
检查并确认本设施的设计、制造、安装均吻合设计要求,联锁装置正常工作,传达窗
的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应吻合D级区要求。
考证范围
本考证方案合用于自净式传达窗的设施确认。

◇《药品生产质量管理规范(2010年校订)》附录2原料药
◇《药品GMP指南》原料药
◇《Q7AGoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceutical
Ingredients》(ICHQ7A原料药GMP指南)
◇欧盟GMP指南Volume4EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicineProductforHumanandVeterinaryUsePartII-BasicRequirementsfor
ActiveSubstanceusedasStartingmaterials&Annex15QualificationandValidation.
◇21CFRPart211CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedProduct.
◇GR-0040《确认(考证)实行指南》。

页脚内容
、职责分工

组长
姓名职务/职称部门职责
负责确认方案和报告的审
核;负责确认时期各部门的
协调,组织小组依据确认计
划进行实行;现场对确认过
程进行指导以及对确认项
目进行误差解析。
职责
负责对确认方案的草拟;在
组长的组织下,依据确认方
案详细进行安装确认检查;
并对传达窗进行高效检漏、
自净时间确实认,负责汇总
查验数据至报告中,负责确
认报告的填写整理和每个
确认单元的检查及议论结
果和误差说明。
负责微生物试验的测定,填
写记录;负责确认报告的整
理。
负责传达窗确认波及的仪
器仪表的校准。
负责确认方案和报告的修
订和审察;现场监察整个确
认过程的实行;确认项目的
结果议论与最后确实认结
论议论;负责确认方案及报
告的归档工作。
负责确认方案和报告的修
订和审察;现场监察整个确
认过程的实行和确认报告
的会签。

培训档案号
100213
100936
培训档案号
100393
103313
102378
100226
104235
100509
101352
102718
100265
4646
,具备从事再确认的工作
页脚内容
能力,并经过质量管理部负责人署名认同后方可进行确认工作。
所用仪器仪表确实认
确认工作开始前应准备好确认所需的仪器仪表,这些仪表必然经过校验而且在有效期内,不然不可以够用于确认工作。详细确认记录见下表:
名称

型号

制造商

校考证书号

校验有效期至
灰尘粒子计数器
浮游菌采样仪
紫外线强度测定仪
检查及议论结果:
误差说明:
检查人:日期:复核人:日期:

:为保证Ⅰ自净式传达窗能吻合生产工艺和GMP要求,降低和控制带来
的隐蔽质量风险,保证精壮包Ⅰ自净式传达窗依据工艺规程生产出吻合要求的产品,为精
干包Ⅰ自净式传达窗的再确认项目供给参照依据。
:应用失败模式见效解析(FMEA),鉴识隐蔽的失败模式,对风险
发生的频次、严重性和可丈量性评分。

风险系分风险水
描绘
数数平
直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、
重点圆满性或可追踪性。直接影响GMP原则,危害生产厂区活动。
严重程
度
(S)

4高
3中

直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、
圆满性或可追踪性。此风险可致使未能吻合一些GMP原
则,可能惹起检查或审计中产生误差。
只管不存在对产品或数据的有关影响,但仍间接影响
产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、圆满性或
可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司
页脚内容
形象产生较坏影响。
只管此类风险不对产品或数据产生最后影响,但对产
2
低
质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、圆满性或可
追踪性仍产生较小影响。
1
无影
对产质量量无影响。
响
5
极高
极易出现的问题,几乎每次均会发生。
4
高
有时出现的问题,有时会发生。
可能性
3
中
极少出现的问题,极少会发生。
(L)
2
低
极少出现的问题,几乎不会发生。
1
不可以
不可以能出现的问题,不可以能发生。
能
5
不可以
不可以能检测到。
测
可检测
4
极低
风险不易发现或用户投诉后才能发现。
经过周期性手动控制或必然取样解析检测才能发现或
性
3
低
检测到错误。
(D)
2
中
经过增强现场检查就能发现或检测到错误。
1
高
装备自动控制或在线检测装置,随时能检测错误(如
警报)或错误显然或错误不可以够连续进入下一阶段。
风险优先系数(RPN)=严重程度(S)×可能性(L)×可检测性(D)。
RPN
风险
可接受程
评估
水平
度
≤25
低
可接受
无需采纳额外的控制举措。
25<RPN<
采纳控制
要采纳控制举措,经过提升可检测性及(或)
60
中
举措,
降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。
或严重程
经确认后
所采纳的举措可以是规程或技术举措,但均应
度≥4
可接受
经过确认。
必然赶快采纳控制举措,经过提升可检测性及
≥60
高
不可以接受
降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。
确认应先集中于确认已采纳控制举措且连续
履行。
页脚内容
本系统的风险评估信息汇总以下:
页脚内容
风险解析
R
风
序
评估项
风险发生的失
险
严重
可能可检
P
风险控制和预防举措
号
目
败模式
级
程度
性测性
N
别
设施更正或大的
1
设施信息
维修致使设施运影响产质量量及
行参数或性能与
系统坚固性5
原工艺不符
没法对有关操作
2
文件系统
操作规程及SOP
不圆满或缺失
人员进行充分培
训4
3
设施零部
设施重点零零件设施没法正常运
件
缺点或破坏
行5
4
电路控制
电线接优等松
设施没法正常启
系统
动、接触不良
动3
5
拦截率
高效过滤器破坏
除菌除尘见效不
达标5
6
辐照强度
辐照强度不到要
污染物料5
求
7
传达窗联传达窗联锁破坏
物料污染5

参照前一次确认时设施信息确立能否存在更正,应2220中对更正设施进行有关确认,保证吻合有关要求。
需在安装在确认中确认。
2
2
16
中
检查工序相应的SOP文件能否圆满,能否为现行版本。需
在安装在确认中确认。
检查设施能否圆满,检查设施重点零零件能否正
3
2
30
中
常,做好平时保护养护及按期保护养护。需在安
装在确认中确认。
3
2
18
中
按期做好检查工作,需在安装在确认中确认。
4
3
60
高
当检漏结果超出高效赞同拦截率时,需要维修或
改换,需在运转在确认中确认。
4
3
60
高
检查设施能否圆满,达不到要求实时改换,需在
性能在确认中确认。
4
3
60
高
检查设施能否圆满,平时保护养护及按期保护保