生物医药产业课件.ppt

我国生物医药产业发展现状与方向
报告人：何若平
南京工业大学
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背景资料
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生物制药的分类
生物药物按它的用途不同可分为三大类: 生化药物、生物工程药物和生物制剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造出的生物活性物质, 如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。
目前,我国非生物工程生产的生化药有90 多种,主要包括垂体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。
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生物制药的分类
基因工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌”或“工程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中提取出所需药物。
人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白质。例如，用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等；用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋白酶原激活因子等；用于防治传染病的有各种疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它生长激素等。
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生物制药的分类
生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。 最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究的有上百种
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生物制药的分类
与其它药物的区别和好处就是，在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类药物非常不稳定，如何在保持它生产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是研究的重点。
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生物医药产业的特征
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生物医药产业的特征
高技术
主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等。
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生物医药产业的特征
高投入
生物制药投入巨大，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新药的开发生产，55％用于研发，10％用于销售，19％用于生产，16％用于其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。
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生物医药产业的特征
长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段 （I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
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生物医药产业的特征
高风险