农药良好实验室规范符合性考核评价表.pdf

: .
附件 2：
A B C D E
c) 确保试验人员可随时获取试验计
划和试验计划修订，以及相关的标准
操作规程。
d) 确保多场所试验的试验计划和最
终报告中明确说明试验所涉及的主
要研究者、试验机构及各试验场所的
作用。
e) 确保试验项目按照试验计划指定
的标准操作规程实施。任何可能影响
试验完整性的决定都应经过试验项
目负责人的批准，建立信息交流渠道，
确保试验项目负责人能够及时了解
偏离试验计划的情况，并对所出现的
问题进行记录。试验项目负责人应评
估并记载任何偏离试验计划对试验
质量和完整性的影响，必要时采取适
当的纠正措施。注明试验过程中偏离
标准操作规程的情况。
f) 确保试验产生的全部原始数据被
书面完整记录。
g) 确保试验中使用经过验证的计算
机处理系统。
h) 在最终报告中签字以承诺试验报
告完整、真实、准确地反映了试验及
其结果，并注明签字日期。此外，还
应该说明遵从良好实验室规范准则
的程度，保证附有质量保证声明，对
任何偏离试验计划的情况也应说明。
i) 确保试验完成（包括试验终止）后，
试验计划、最终报告、原始数据和相
关材料的及时归档。最终试验报告中
应说明所有的被试物、标本、原始数
据、试验计划、最终报告和其它有关
文件的保存地点。评 价
GLP 准则要求 说 明
A B C D E
j) 若有委托试验的情况，试验项目负
责人（和质量保证人员）必须了解签
约试验机构的良好实验室规范遵从
情况。如果某个签约机构不是良好实
验室规范遵从者，试验项目负责人必
须在最终报告中说明。
主要研究者的责任
a) 主要研究者负责试验项目负责人
委托给其的工作遵从良好实验室规
范准则。
b) 主要研究者应签订书面文件，承
诺依据试验计划和 GLP 准则要求实
施其所承担的试验。
c) 在试验场所中，偏离试验计划或
试验标准操作规程时应有书面报告，
同时必须经主要研究者认可，并及时
向试验项目负责人报告和认可。
d) 主要研究者应向试验项目负责人
提交最终报告的分报告。在分报告中，
必须有主要研究者就所承担的试验
部分遵从良好实验室规范的书面声
明。
e) 主要研究者应保证根据试验计划
的要求，向试验项目负责人转交或存
档其承担试验部分的所有资料和样
本；如果存档，应向试验项目负责人
通报，说明资料和样本的存档场所及
存档时间。试验期间，如果没有试验
项目负责人的事先书面同意，主要研
究者无权处置任何样本。
试验人员的责任评 价
GLP 准则要求 说 明
A B C D E
（1）试验人员应掌握与其承担试验
部分相关的良好实验室规范准则的
要求。
（2）试验人员应了解试验计划的内
容和与其承担试验相关的标准操作
规程，并按照这些文件的要求进行试
验。应书面记录试验中的任何偏离，
并直接报告给试验项目负责人或主
要研究者。
（3）试验人员应及时、准确地记录
原始数据，并对这些数据的质量负责。
（4）试验人员应执行健康保护措施，
降低对自身的危害，保证试验的完整
性。
2 质量保证
概要
（1）试验机构应有书面文件描述质
量保证计划，以保证所承担的试验项
目遵循 GLP 准则。
（2）机构管理者应任命一名或多名
熟悉试验程序的人员（下称质量保证
人员）负责质量保证工作，质量保证
人员直接对试验机构管理者负责。
（3）质量保证人员不应参与其负责
的试验项目。
（4）对于多场所试验项目，应确保
试验的全过程遵从 GLP 准则。评 价
GLP 准则要求