农药良好实验室规范符合性考核评价表.docx

附件2::
农药良好好实验室室规范符符合性考考核评价价表
GLP准准则要求求
评价
说明
A
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E
1试验机机构组织织和人员员
试验机构构管理者者的基本本职责
(1)试试验机构构管理者者应确保保其机构构遵循附件2::
农药良好好实验室室规范符符合性考考核评价价表
GLP准准则要求求
评价
说明
A
B
C
D
E
1试验机机构组织织和人员员
试验机构构管理者者的基本本职责
(1)试试验机构构管理者者应确保保其机构构遵循GLP准则。
(2)试试验机构构管理者者的基本本职责至至少应包包括:
a)确保保有一份份确认机机构按照照良好实实验室规规范准则则的规定定履行管管理者职职责的声声明。
b)确保保配备足足够数量量的称职职试验人人员,以以及相应应的设施施、设备备和材料料,以保保证试验验项目及及时正常常地进行行。
c)确保保留存每每个专业业技术人人员的资资格、培培训情况况、经历历和工作作职责的的记录。
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d)确保保每个工工作人员员清楚地地理解自自己应履履行的职职责,必必要时,要要进行岗岗位培训训。
e)确保保建立和和遵循适适当的技技术可行行的标准准操作规规程,并并确保所所有标准准操作规规程都得得到批准准。
f)确保保设立配配备专职职人员的的质量保保证部门门,任命命相关人人员,并并保证其其依照良良好实验验室规范范准则履履行其职职责。
g)确保保每项试试验项目目启动前前,任命命具有相相应资历历、经过过培训、经经验丰富富的人员员担任试试验项目目负责人人。试验验机构管管理者应应该制定定政策性性文件,详详细规定定试验项项目负责责人的选选择、任命和和更换程程序。试试验期间间更换试试验项目目负责人人应有记记录。
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h)确保保在多场场所试验验中,根根据需要要任命主主要研究究者。主主要研究究者应由由具有相相应资历历、经过过培训、经经验丰富富的人员员担任,以以监督指指导被委委派的试试验阶段段的工作作。试验验期间更更换主要要研究者者需有相相应程序序,并有有记录。
i)确保保试验项项目负责责人书面面批准试试验计划划。
j)确保保质量保保证人员员可以获获取试验验项目负负责人批批准的试试验计划划。
k)确保保保存所所有标准准操作规规程历史史卷宗。
l)确保保指定专专人负责责档案管管理。
m)确保保主计划划表的保保存管理理。
n)确保保机构的的供应满满足相应应试验的的需要。
o)确保保多场所所试验中中试验项项目负责责人、主主要研究究者、质质量保证证人员和和试验人人员之间间信息交交流方式式通畅。
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p)确保保按性状状明确标标示被试试物和对对照物。
q)建立立相应程程序,确确保计算算机数据据处理系系统满足足预定目标标的需要要,并且且保证按按照良好好实验室室规范准准则进行行系统验验证、运运转和维维护。
(3)在在多场所所试验时时,.(22)中除g)、i)、j)和o)以外外的各项项职责。

(1)试试验项目目负责人人是试验验项目管管理的核核心,应应对试验验全过程程和最终终试验报报告负责责。
(2)试试验项目目负责人人的基本本职责包包括但不不局限下下列a-j方面的的职责::
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a)批准准试验计计划及试试验计划划的修改改,签字字并注明明日期。
在此之前前,试验验项目负负责人应应使试验验计划得得到质量量保证人人员的审审查,以以确认其其是否包包括良好好实验室室规范准准则要求求的所有有信息;;应确保保满足委委托方的的技术要要求;应应确认试试验机构构管理者者已承诺诺有足够够的资源源进行试试验,并并且其被被试物和和试验体体系等都都满足试试验要求求。
b)确保保及时向向质量保保证人员员提交试试验计划划和试验验计划修修改的副副本,在在试验过过程中能能根据需需要与质质量保证证人员进进行有效效沟通。
c)确保保试验人人员可随随时获取取试验计计划和试试验计划划修订,以以及相关关的标准准操作规规程。
d)确保保多场所所试验的的试验计计划和最最终报告告中明确说明试验验所涉及及的主要要研究者者、试验验机构及及各试验验场所的的作用。
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e)确保保试验项项目按照照试验计计划指定定的标准准操作规规程实施施。任何何可能影影响试验验完整性性的决定定都应经经过试验验项目负负责人的