农药良好实验室规范符合性考核评价表.docx

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农药良好实实验室规范范符合性考考核评价表表
GLP准则则要求
评价
说明
A
B
C
D
E
1试验机构构组织和人人员
试验机构管管理者的基基本职责
(1)试验验机构管理理者应确保保其机构遵遵循GLP准则。
(2)试验验机构管理理者的基本本职责至少少应包括::
a)确保有有一份确认认机构按照照良好实验验室规范准准则的规定定履行管理理者职责的的声明。
b)确保配配备足够数数量的称职职试验人员员,以及相相应的设施施、设备和和材料,以以保证试验验项目及时时正常地进行。
GLP准则则要求
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说明
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c)确保留留存每个专专业技术人人员的资格格、培训情情况、经历历和工作职职责的记录录。
d)确保每每个工作人人员清楚地地理解自己己应履行的的职责,必必要时,要要进行岗位位培训。
e)确保建建立和遵循循适当的技技术可行的的标准操作作规程,并并确保所有有标准操作作规程都得得到批准。
f)确保设设立配备专专职人员的的质量保证证部门,任任命相关人人员,并保保证其依照照良好实验验室规范准准则履行其其职责。
g)确保每每项试验项项目启动前前,任命具具有相应资资历、经过过培训、经经验丰富的的人员担任任试验项目目负责人。试验验机构管理理者应该制制定政策性性文件,详详细规定试试验项目负负责人的选选择、任命和更更换程序。试试验期间更更换试验项项目负责人人应有记录录。
GLP准则则要求
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h)确保在在多场所试试验中,根根据需要任任命主要研研究者。主主要研究者者应由具有有相应资历历、经过培培训、经验验丰富的人人员担任,以以监督指导导被委派的的试验阶段段的工作。试试验期间更更换主要研研究者需有有相应程序序,并有记记录。
i)确保试试验项目负负责人书面面批准试验验计划。
j)确保质质量保证人人员可以获获取试验项项目负责人人批准的试试验计划。
k)确保保保存所有标标准操作规规程历史卷卷宗。
l)确保指指定专人负负责档案管管理。
m)确保主主计划表的的保存管理理。
n)确保机机构的供应应满足相应应试验的需需要。
o)确保多多场所试验验中试验项项目负责人人、主要研研究者、质质量保证人人员和试验验人员之间间信息交流流方式通畅畅。
GLP准则则要求
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p)确保按按性状明确确标示被试试物和对照照物。
q)建立相相应程序,确确保计算机机数据处理理系统满足足预定目标的的需要,并并且保证按按照良好实实验室规范范准则进行行系统验证证、运转和和维护。
(3)在多多场所试验验时,..(2)中除g)、i)、j)和o)以外的的各项职责责。

(1)试验验项目负责责人是试验验项目管理理的核心,应应对试验全全过程和最最终试验报报告负责。
(2)试验验项目负责责人的基本本职责包括括但不局限限下列a-j方面的职职责:
GLP准则则要求
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a)批准试试验计划及及试验计划划的修改,签签字并注明明日期。
在此之前,试试验项目负负责人应使使试验计划划得到质量量保证人员员的审查,以以确认其是是否包括良良好实验室室规范准则则要求的所所有信息;;应确保满满足委托方方的技术要要求;应确确认试验机机构管理者者已承诺有有足够的资资源进行试试验,并且且其被试物物和试验体体系等都满满足试验要要求。
b)确保及及时向质量量保证人员员提交试验验计划和试试验计划修修改的副本本,在试验验过程中能能根据需要要与质量保保证人员进进行有效沟沟通。
c)确保试试验人员可可随时获取取试验计划划和试验计计划修订,以以及相关的的标准操作作规程。
d)确保多多场所试验验的试验计计划和最终终报告中明确说明试验所所涉及的主主要研究者者、试验机机构及各试试验场所的的作用。
GLP准则则要求
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e)确保试试验项目按按照试验计计划指定的的标准操作作规程实施施。任何可可能影响试试验完整性性的决定都都应经过试试验项目负负责人的批批准,建立立信息交流流渠道,确确保试验项项目负责人人能够及时时了解偏离离试验计划划的情况,并并对所出现现的问题进进行记录。试试验项目负负责人应评评估并记载载任何偏离离试验计划划对试验质质量和完整整性的影响响,必要时时采取适当当的纠正措措施。注明明试验过程程中偏离标标准操作规规程的情况况。
f)确保试试验产生的的全部原始始数据被书书面完整记记录。
g)确保试试验中使用经过验验证的计算算机处理系系统。
h)在最终终报告中签签字以承诺诺试验报告告完整、真真实、准确确地反映了了试验及其其结果,并并注明签字字日期。此此外,还应应该说明遵遵从良好实实验室规范范准则的程程度,保证证附有质量量保证声明明,对任何何偏离试验验计划的情情况也应说说明。
GLP准则则要求
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i)确保试试验完成(包包括试验终终止)后,试试验计划、最最终报告、原原始数据和和相关材料料的及时归归档。最终终试验报告告中应说明明所有的被被试物、标标本、原始始数据、试试验计划、最最终报告和和其它有关关文件的保保存地点。
j)若有委委托试验的的情况,试试验项目负负责人(和和质量保证证人员)必须了了解签约试试验机构的的良好实验验室规范遵遵从情况。如如果某个签签约机构不不是良好实实验室规范范遵从者,试试验项目负负责人必须须在最终报报告中说明明。

a)主要研研究者负责责试验项目目负责人委委托给其的工作作遵从良好好实验室规规范准则。
b)主要研研究者应签签订书面文文件,承诺诺依据试验验计划和GLP准则要求求实施其所承担的的试验。
GLP准则则要求
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c)在试试验场所中中,偏离试验验计划或试试验标准操操作规程时时应有书面面报告,同同时必须经经主要研究究者认可,并并及时向试试验项目负负责人报告告和认可。
d)主要研研究者应向向试验项目目负责人提提交最终报报告的分报报告。在分分报告中,必必须有主要要研究者就就所承担的的试验部分分遵从良好好实验室规规范的书面面声明。
e)主要研研究者应保保证根据试试验计划的的要求,向向试验项目目负责人转转交或存档档其承担试试验部分的的所有资料料和样本;;如果存档档,应向试试验项目负负责人通报报,说明资资料和样本本的存档场场所及存档档时间。试试验期间,如如果没有试试验项目负负责人的事事先书面同同意,主要要研究者无无权处置任任何样本。

(1)试验验人员应掌掌握与其承承担试验部部分相关的的良好实验室室规范准则则的要求。
GLP准则则要求
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(2)试验验人员应了了解试验计计划的内容容和与其承担试试验相关的的标准操作作规程,并并按照这些些文件的要求求进行试验验。应书面面记录试验验中的任何何偏离,并并直接报告告给试验项目目负责人或或主要研究究者。
(3)试验验人员应及及时、准确确地记录原原始数据,并并对这些数数据的质量量负责。
(4)试验验人员应执执行健康保保护措施,降降低对自身身的危害,保保证试验的的完整性。
2质量保证证

(1)试验验机构应有有书面文件件描述质量量保证计划划,以保证所承担的试试验项目遵遵循GLP准则。
(2)机构构管理者应应任命一名名或多名熟熟悉试验程程序的人员员(下称质质量保证人人员)负责责质量保证证工作,质质量保证人人员直接对对试验机构构管理者负负责。
GLP准则则要求
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(3)质量量保证人员员不应参与与其负责的的试验项目目。
(4)对于于多场所试试验项目,应应确保试验验的全过程程遵从GLP准则。

包括但不局局限于以下下a-h方面:
a)质量保保证人员应应持有全部部已被批准准的试验计计划和在用用的标准操操作规程的的副本,并并及时得到到最新的主主计划表。
b)核查试试验计划是是否包含良良好实验室室规范准则则所要求的的内容,并并将核查情情况形成书书面文件。
c)检查所所有的试验验项目是否否按照GLP准则实施施,检查试试验人员是是否能获取取、熟悉并并遵守试验验计划和相相关的标准准操作规程程。