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护胃颗粒质量标准的研究
张正光,陈忠糅,胡春湘,康爱仙海和黄药业有限公司研究开发部,上海
摘要目的:建立护胃颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法对处方中的柴胡、延胡索,白芍进行定性鉴别;采用高效
液相色谱法测定成品中柚皮苷含量。鲒果:柚皮苷含量在.~ . 范围呈良好的线性关系,平均回收率为. ,
为. 。结论:本质量检测方法专属性好,灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制。
关键词护胃颗粒;质量标准;柚皮苷
中图分类号. 文献标识码文章编号———

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护胃颗粒原为医院制剂,系天山医院临床处方, . 鉴别实验
现正向国家药品监督管理局申报三类新药。该制剂.. 柴胡的薄层鉴别取本品,加水,
主要由柴胡、枳壳、白术、延胡索、白芍、夏枯草等加热溶解,加乙醇,超声。滤过,滤液蒸
味药组成,具有疏肝理气、和胃之功效,用于胆汁返干,残渣加水溶解,用以水饱和的正丁醇振摇
流性胃炎及胃窦炎。本文对制剂中的柴胡、延胡索、提取次,每次。合并正丁醇液,加入等体积的
白芍建立了薄层色谱鉴别,结果可靠;并用高效液相氨试液,摇匀,静置使分层,分取上层液,减压回收正
色谱法测定主药枳壳中的有效成分柚皮苷的含量。丁醇至干。残渣加甲醇使溶解,作为供试品溶
枳壳主要具有理气宽中,行滞消胀的功效,用于胀满液。另取柴胡对照药材护胃颗粒中含有相
疼痛,食积不化。用本法测定柚皮苷含量重现性好, 当于的柴胡,加水,加热回流。滤过,滤
专属性强,可控制质量,确保产品质量。液浓缩至,加乙醇,超声,余下操
作同样品方法。残渣加甲醇使溶解,作为对照
材料和方法
品溶液。按处方取除柴胡外其余药材,按工艺制成无
. 药材柴胡、枳壳、延胡索、白芍均购自上海柴胡的护胃颗粒,同法制备阴性对照液。按照罗燕
药材有限公司华宇药业有限公司,质量均符合《中华等方法,取供试液、阴性对照液、对照品溶液各
人民共和国药典版标准,辅料白糊精质量,分别点于同一硅胶薄层板上,以醋酸乙酯一乙
均符合《中华人民共和国药典版标准。柴胡醇一水::为展开剂展开,取出,晾干,喷以
对照药材、四氢帕马丁延胡索乙素、芍药苷、柚皮对一二甲氨基苯甲醛的%硫酸溶液,加热至斑
苷对照品均由中国药品生物制品鉴定所提供。护点显色清晰,分别置日光及紫外光灯下检
胃颗粒上海和黄药业有限公司生产,批号视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
、、。显相同颜色的斑点或黄色荧光斑点,阴性对照液在
此无干扰见图。
. 仪器液相色谱仪公司, 检
.. 四氢帕马丁的薄层鉴别取本品,加水
测器、四元泵、自动进样器、
加热溶解,加乙醇,超声。滤过,滤
脱气器、化学工作站、型超声波
清洗器,硅胶青岛海洋化工厂,乙腈色谱纯,
水为重蒸馏水,其余试剂皆为分析纯。作者简介张正光一,男汉族,助理工程师
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图柴胡薄层色谱图

:日光图谱;:紫外光图谱;:阴