1000级洁净室.doc

1000级洁净室  
等级的划分:
一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
1000级洁净室  
等级的划分:
一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:
空气洁净度等级表
空气洁净度等级表
空气洁净
度(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/立方米)




1um
5um
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
10000
23700
10200
3520
832
29
6
100000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
备注:
国际通用说法为1—9级,,百级等.
 
1    1000级洁净室 
房间性质
温度(摄氏度)
湿度(%)
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的
20~22
24~26
30~50
50~70
人员净化及生活用室
16~20
26~30
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2    洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:
补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.
保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.
3   ,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.
4    送风、,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.
5    洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.
空气洁净度