医疗器械经营许可办事流程图及相关指南.doc

医疗器械经营许可办事流程图

申请人申请
受理:窗口收到申请材料当场或五个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的,允许当场更正。(●●林宗庆)
材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或5个工作日内退回材料,发放一次性《补正知书》。
申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》。申报材料见附件。
书面审查:审查合格的转入现场审查环节。(1个工作日)(●●胡加明)
行政许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的,应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,应当组织听证。
行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人。申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩
申请人自收到决定之日起60日内如不服本决定,可向宣城市人民政府或安徽省食品药品监督管理局申请行政复议,或三个月内向宣州区人们法院起诉。
决定:根据审查结论(以及陈述、申辩意见和听证意见)作出许可或不予许可决定。(一个工作日)
送达:自决定作出之日起10个工作日内送达申请人。(●●林宗庆)
附件1:医疗器械经营企业申报材料
1、《安徽省医疗器械经营企业许可证( )申请表》(附件1)一式二份,同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件;药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
3、组织机构与职能设置框图;注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件;质量管理制度目录;其它需提供的证明文件、材料。
4、质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
5、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的,应提供相关授权协议书。
6、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
7、企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》(附件2)(以下简称验收标准),提供书面自查报告。
8、所提交资料真实性的自我保证声明。

附件2:第一类医疗器械产品注册申报材料
1、《境内医疗器械注册申请表》;
2、医疗器械生产企业资格证明:包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件;
3、适用的产品标准及说明:申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明;
4、产品全性能检测报告,包括:(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检测人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书;
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明,包括:(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和