盐酸氨溴索调研报告.doc

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一、项目概况
1、项目基本信息
通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
英文名:AmbroxolHydrochlorideSolutionforInhalation
汉语拼音名:XiruyongYansuanAnxiusuoRongye
化学名:反式-4-﹝(2-氨基-3,5二溴苄基)氨基﹞环己醇盐酸盐
化学结构式:
分子式:C13H18Br2N2O·HCl 
分子量:
剂型:雾化吸入溶液 
规格:15mg/2ml
适应症:本品主要适用于急性和慢性呼吸道疾病,痉挛性狭窄,支气管粘液分泌异常,尤其是支气管、哮喘和肺气肿。本品还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失调。
2、产品特点
  盐酸氨溴索早在中国上市使用多年,安全有效稳定,国内销售量大,目前国内原料大生产工艺成熟。生产方法:反式-4-氨基环己醇盐酸盐经缩合、还原、成盐而得。经精制工艺处理可达到注射级要求。
(1)药理作用本品为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
(2)毒理作用急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。
3、国内外上市申报情况
:吸入用盐酸氨溴索溶液商品名InhalexRespules,是西普拉(Cipla)公司研制在印度批准上市,为首个治疗急性和慢性呼吸道疾病,痉挛性狭窄,支气管粘液分泌异常的盐酸氨溴索雾化吸入溶液的新制剂。
国内无国产或者进口药上市
:
药品名称↑
受理号码
药品类型
申请类型
注册分类
承办日期↑
企业名称
办理状态
吸入用盐酸氨溴索溶液
CXHL1301226津
化药
新药

2014-02-14
天津药物研究院
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液
CXHL1300459陕
化药
新药

2013-08-19
陕西合成药业有限公司
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液
JXHL1300273国
化药
进口
2013-08-07
深圳市康哲药业有限公司
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液
JXHL1000274国
化药
进口
2010-09-29
韩美药品株式会社
制证完毕-已发批件
2、政策法规
 :无相关信息 
 :无注册专利信息
 :盐酸氨溴索保护期至2006年4月。已过保护期,
三、工艺技术可行性
1、原料药廉价易得约400元/kg
2、吸入溶液需新建生产线。
四、市场情况
国家卫生部有关统计资料表明,%左右,即全国每年都有8000多万人患有呼吸系统疾病。从年龄结构上看,老年人和儿童正是呼吸系统疾病的高发人群。随着我国步入老年化社会,呼吸系统疾病用药的前景将十分广阔。在全国主要城市典型医院市场上,%的份额。其中以咳嗽和感冒用药应用最多,%,几乎占据了整个呼吸系统用药的半壁江山。而在咳嗽和感冒用药的主要品种中,氨溴索占有重要的地位,%的市场份额,位居2002年我国医院市场呼吸系统用药的首位。
目前该剂型仍未上市,有很好的前景。
五、可合作单位
吸入用盐酸氨溴索溶液