盐酸氨溴索调研报告.doc

盐酸氨溴索调查情况
一、项目概况
1、 项目基本信息
通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液
英文名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation
汉语拼音名：Xiruyong Yansuan盐酸氨溴索调查情况
一、项目概况
1、 项目基本信息
通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液
英文名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation
汉语拼音名：Xiruyong Yansuan Anxiusuo Rongye
化学名：反式-4-﹝(2-氨基-3,5二溴苄基)氨基﹞环己醇盐酸盐
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：
剂型：雾化吸入溶液
规格：15mg/2ml
适应症：本品主要适用于急性和慢性呼吸道疾病，痉挛性狭窄，支气管粘液分泌异常，尤其是支气管、哮喘和肺气肿。本品还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失调。
产品特点
盐酸氨溴索早在中国上市使用多年，安全有效稳定，国内销售量大，目前国内原料大生产工艺成熟。生产方法：反式-4-氨基环己醇盐酸盐经缩合、还原、成盐而得。经精制工艺处理可达到注射级要求。
（1）药理作用 本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
（2）毒理作用 急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
3、国内外上市申报情况
：吸入用盐酸氨溴索溶液商品名Inhalex Respules，是西普拉（Cipla）公司研制在印度批准上市，为首个治疗急性和慢性呼吸道疾病，痉挛性狭窄，支气管粘液分泌异常的盐酸氨溴索雾化吸入溶液的新制剂。
国内无国产或者进口药上市
：
药品名称↑
受理号码
药品类型
申请类型
注册分类
承办日期↑
企业名称
办理状态
吸入用盐酸氨溴索溶液
CXHL1301226津
化药
新药

2014-02-14
天津药物研究院
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液
CXHL1300459陕
化药
新药

2013-08-19
陕西合成药业有限公司
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液
JXHL1300273国
化药
进口
2013-08-07
深圳市康哲药业有限公司
在审评
吸入用盐酸氨溴索溶液
JX