药品生产监督管理办法概述.pptx

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药品生产监监督管理办办法立法时时间
2004年5月28日经国家食食品药品监监督管理局局局务会审审议通过,,现予公布布,自公布布之日起施施行。
目录录
药品生产监监督管理办办法总计七七章,60条
第一章:总总则(3条)
第二章:开开办药品生生产企业的的申请与审审批(9条)
第三章:药药品生产许许可证管理理(11条)
第四章:药药品委托生生产的管理理(15条)
第五章监监督检查((11条)
第六章法法律责任((9条)
第七章附附则(2条)
第一章:总总则
制定《药品生产监监督管理办办法》的目的:
为加强药品品生产的监监督管理,,
依据:
《中华人民共共和国药品品管理法》、《中华人民共共和国药品品管理法实实施条例》(以下简称称《药品管理法法》、《药品管理法法实施条例例》),制定本本办法。
第一章:总总则
药品生产监监督管理部部门及内容容:
第二条药药品生生产监督管管理是指((食品)药药品监督管管理部门依依法对药品品生产条件件和生产过过程进行审审查、许可可、监督检检查等管理理活动。
第三条国家食品药药品监督管管理局主管管全国药品品生产监督督管理工作作;省、自自治区、直直辖市(食食品)药品品监督管理理部门负责责本行政区区域内的药药品生产监监督管理工工作。
第二章开开办药品生生产企业的的申请与审审批
开办药企的条条件:
第四条 开办办药品生产企企业,除应当当符合国家制制定的药品行行业发展规划划和产业政策策外,还应当当符合以下条条件:
(一)具有依依法经过资格格认定的药学学技术人员、、工程技术人人员及相应的的技术工人,,企业法定代代表人或者企企业负责人、、质量负责人人无《药品管理法》第七十六条规规定的情形;;
第二章 开办办药品生产企企业的申请与与审批
(二)具有与与其药品生产产相适应的厂厂房、设施和和卫生环境;;
第二章 开办办药品生产企企业的申请与与审批
(三)具有能能对所生产药药品进行质量量管理和质量量检验的机构构、人员以及及必要的仪器器设备;
第二章 开办办药品生产企企业的申请与与审批
(四)具有保保证药品质量量的规章制度度。
第二章 开办办药品生产企企业的申请与与审批