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药品生产监督管理办法概述
药品生产监督管理措施立法时间
5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过, 现予公布, 自公布之日起施行。
目 录
药品生产监督管理措施总计七章, 60条
第一章: 总则（3条）
第二章: 创办药品生产企业 申请与审批（9条）
第三章: 药品生产许可证管理（11条）
第四章: 药品委托生产 管理（15条）
第五章　监督检验（11条）
第六章　法律责任（9条）
第七章　附则（2条）
第一章: 总则
制订《药品生产监督管理措施》 目 :
为加强药品生产 监督管理,
依据:
《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）, 制订本措施。
第一章: 总则
药品生产监督管理部门及内容:
第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检验等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管 药品生产监督管理工作; 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内 药品生产监督管理工作。
第二章　创办药品生产企业 申请与审批
创办药企 条件:
第四条　创办药品生产企业, 除应该符合国家制订 药品行业发展计划和产业政策外, 还应该符合以下条件:
（一）含有依法经过资格认定 药学技术人员、工程技术人员及对应 技术工人, 企业法定代表人或者企业责任人、质量责任人无《药品管理法》第七十六条要求 情形;
第二章　创办药品生产企业 申请与审批
（二）含有与其药品生产相适应 厂房、设施和卫生环境;
第二章　创办药品生产企业 申请与审批
（三）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 机构、人员以及必需 仪器设备;
第二章　创办药品生产企业 申请与审批
（四）含有确保药品质量 规章制度。
第二章　创办药品生产企业 申请与审批