2021年药品生产监督管理办法概述.ppt

药品生产监督管理办法立法时间
2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
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药品生产监督管理办法概述
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目 录
药品生产监督管理办法总计七章，60条
第一章：总则（3条）
第二章：开办药品生产企业的申请与审批（9条）
第三章：药品生产许可证管理（11条）
第四章：药品委托生产的管理（15条）
第五章　监督检查（11条）
第六章　法律责任（9条）
第七章　附则（2条）
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药品生产监督管理办法概述
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第一章：总则
制定《药品生产监督管理办法》的目的：
为加强药品生产的监督管理，
依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
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药品生产监督管理办法概述
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第一章：总则
药品生产监督管理部门及内容：
第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
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药品生产监督管理办法概述
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第二章　开办药品生产企业的申请与审批
开办药企的条件：
第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
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药品生产监督管理办法概述
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（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
第二章　开办药品生产企业的申请与审批
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药品生产监督管理办法概述
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（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
第二章　开办药品生产企业的申请与审批
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药品生产监督管理办法概述
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（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
第二章　开办药品生产企业的申请与审批
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药品生产监督管理办法概述
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（四）具有保证药品质量的规章制度。
第二章　开办药品生产企业的申请与审批
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药品生产监督管理办法概述
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开办药企申请人需提交的材料：
第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
第二章　开办药品生产企业的申请与审批
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药品生产监督管理办法概述
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