药品生产监督管理办法概述.pptx

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药品生产产监督管管理办法法立法时时间
2004年5月28日经国家家食品药药品监督督管理局局局务会会审议通通过,现现予公布布,自公公布之日日起施行行。
目录录
药品生产产监督管管理办法法总计七七章,60条
第一章::总则((3条)
第二章::开办药药品生产产企业的的申请与与审批((9条)
第三章::药品生生产许可可证管理理(11条)
第四章::药品委委托生产产的管理理(15条)
第五章监监督检检查(11条)
第六章法法律责责任(9条)
第七章附附则((2条)
第一章::总则
制定《药品生产产监督管管理办法法》的目的::
为加强药药品生产产的监督督管理,,
依据:
《中华人民民共和国国药品管管理法》、《中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例》(以下简简称《药品管理理法》、《药品管理理法实施施条例》),制定定本办法法。
第一章::总则
药品生产产监督管管理部门门及内容容:
第二条药药品生产产监督管管理是指指(食品品)药品品监督管管理部门门依法对对药品生生产条件件和生产产过程进进行审查查、许可可、监督督检查等等管理活活动。
第三条国家食品品药品监监督管理理局主管管全国药药品生产产监督管管理工作作;省、、自治区区、直辖辖市(食食品)药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域内内的药品品生产监监督管理理工作。
第二章开开办药药品生产产企业的的申请与与审批
开办药企企的条件件:
第四条开开办药药品生产产企业,,除应当当符合国国家制定定的药品品行业发发展规划划和产业业政策外外,还应应当符合合以下条条件:
(一)具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员、工工程技术术人员及及相应的的技术工工人,企企业法定定代表人人或者企企业负责责人、质质量负责责人无《药品管管理法法》第七十十六条条规定定的情情形;;
第二章章开开办药药品生生产企企业的的申请请与审审批
(二))具有有与其其药品品生产产相适适应的的厂房房、设设施和和卫生生环境境;
第二章章开开办药药品生生产企企业的的申请请与审审批
(三))具有有能对对所生生产药药品进进行质质量管管理和和质量量检验验的机机构、、人员员以及及必要要的仪仪器设设备;;
第二章章开开办药药品生生产企企业的的申请请与审审批
(四))具有有保证证药品品质量量的规规章制制度。。
第二章章开开办药药品生生产企企业的的申请请与审审批