修正案审查申请
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方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
一、一般信息
提出修正者:□项目资助方,□研究中心,□主要研究者
修正类别:□研究设计,□研究步骤,□受试者例数,□纳入排除标准,□干预措施,□知情同意书,□招募材料,□其他:
为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□不适用,□是
二、修正的具体内容与原因
三、修正案对研究的影响
修正案是否增加研究的预期风险:□是,□否
修正案是否降低受试者预期受益:□是,□否
修正案是否涉及弱势群体:□是,□否
修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是,□否
如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:□不适用,□是,□否
在研受试者是否需要重新获取知情同意:□是,□否
申请人签字:
日期:
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