修正案审查申请项目名称申办单位方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位是否通过组长单位审查□是□否提出修正者□申办方□研究者伦理审查批件号主要研究者一、一般信息·修正类别:口研究设计,口研究步骤,口受试者例数,口纳入排除标准,口干预措施,口知情同意书,口招募材料,口其他:___________·为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:口不适用,口是二、修正案对研究的影响·修正案是否增加研究的预期风险:口是,口否·修正案是否降低受试者预期收益:口是,口否·修正案是否涉及弱势群体:口是,口否·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口是,口否·如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口不适用,口是,口否·在研受试者是否需要重新获取知情同意书:口是,口否申请人签字日期—————————————————————————————————————————回执滨州医学院附属医院临床试验伦理委员会会已收到________________递交的修正案审查申请表。接收人签名:___________年月日
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