修正案审查申请流程说明.doc

修正案审查申请流程说明
尊敬的项目负责人/研究者/申办方:
您好!为了规范伦理委员会对研究项目的管理,提高伦理委员会的审查效率,提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识,凡研究者向伦理委员会发起修正案审查申请,需根据以下要求进行:
材料递交要求
(一)电子版材料
1、填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期,注意不要更改批件格式。
2、《送审文件清单》(详见附件1)中的2、3、4项。
3、电子版汇款凭证。
4、请将上述三项以压缩包形式发送,并以“修正案审查+专业+项目名称”命名,压缩包内各文件以中文命名。
(二)纸质版材料
1、《伦理审查申请表》,主要研究者签字。
2、 1套完整材料供伦理办公室审查备案,材料内容详见附件1。文件采用双孔、整本装订,使用彩色隔页区分,附带目录,有页码标识,申请表在文件首页。
3、 17套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《修正明细》(详见附件2)+修改后的文件痕迹版+修改后的文件最终版顺序排列,使用A4纸打印装订成册,有页码标识,每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。
(三)材料递交时间
请先发送电子版材料,通知伦理办公室审核通过后,每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交,便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多,将安排次月上会,伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。
(四)特殊情况:修正案不在本中心使用
若发生项目研究文件更新,但不在本中心使用该研究文件的,需按照修正案送审要求备案至本中心伦理委员会。
二、审查形式
1、会议审查的标准:一般采用会议审查,除非符合下列快速审查的条件。
2、快速审查的标准:研究文件较小的修正,不影响试验的风险受益比。
3、转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审
查”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。
二、伦理审查会议召开时间
每月最后一周周二例会。
三、伦理审查费交纳说明—适用于机构立项的药物/器械临床试验、有申办方支持的研究者发起项目及临床科研项目
1、伦理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。
2、汇款时注明:伦理审查费(用七八个字概括项目名称)、纳税人识别号。
3、交费方式:银行转账:
我院开户行帐号如下:
单位名称:大连医科大学附属第一医院
银行名称:大连银行奥运广场支行
银行帐号:803202209000197
通信地址:大连市西岗区中山路222号
邮政编码:116011
四、传达决定
1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
2、传达时限:快审项目于审查受理后5个工作日内,会审项目于伦理会议召开后10个工作日内凭《伦理审查受理通知单》(一式两份,主要研究者签字)到伦理委员会办公室领取审查意见及审查费发票。
五、联系方式:
伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室
联系人: 徐蕾
联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;
外线电话:0411-83010706;
手机:**********
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