输液器输液器国标宣贯.ppt

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全国医用输液器具标准(Zhun)化技术委员会秘书处
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准室:吴平电话:053188562174
第一页,共一百二十四页。
第一讲(Jiang)概述
第二页,共一百二十四页。
一、输液器、输血(Xue)器标准修订的基本原则
执行新的国标GB/,进一步靠近国际标准,尽可能与国际标准等同
GB/
GB标准ISO标准
保证有效性的前提下,使产品(Pin)安全性进一步得到保证。
条款与国际标准对应。
与我国相关基础标准协调一致。
给企业更大的自由空间。
不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。
与国际标准保持同步。
第三页,共一百二十四页。
我国与国际(Ji)标准历史上保持同步的情况
国际标准
我国标准
ISO8536-4:1987
ISO1135-4:1987
GB8368-1987
GB8369-1987
GB8368-1993
GB8369-1993
ISO8536-1998
ISO1135-4:1998
GB8368-1998
GB8369-1998
ISO8536-2004
ISO1135-4:2004
GB8368-2005
GB8369-2005
第四页,共一百二十四页。
二、修订标准预期达到的(De)目标
a)   试验方法(Fa)全面与国际标准接轨
b)  全面推行透析式包装,保证病人和医务人员的安全;
c) 进一步保证药液过滤器的质量,从而使输液安全得到保证;
d)  提高塑料瓶塞穿刺器性能,淘汰金属穿刺针(或为之创造条件,至少淘汰输血器的金属穿刺器),保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本,实现人性化设计”方向法展。
第五页,共一百二十四页。
二、修(Xiu)订标准预期达到的目标
目标具体化(Hua):
两个突破
-瓶塞穿刺器实现人性化设计(要有把手)。
-推行透析式包装
两个保证
-进一步保证药液过滤器的质量(考核其污染,提高可靠性)
-保证灭菌质量,实现真正意义上的无菌。
第六页,共一百二十四页。
输液器具标(Biao)准体系
体系特点
-以GB8368《一次性使用输液器重力输液式》为龙头
-GB8368被普遍引用
-对技术要求(Qiu)和生产要求(Qiu)高度统一
-与国际接轨
第七页,共一百二十四页。
专用输液器系列标(Biao)准
YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。
总标题为:专用输液器,有以下部分组成:
第1部分:一次性使(Shi)用精密过滤输液器
第2部分:一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5)
第3部分:一次性使用避光输液器()
第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8)
第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器(制定中)
第6部分:一次性使用营养输液器(制定中)
第八页,共一百二十四页。
专用输液器标准(Zhun)体系
YYXXXX
压力输液装置用一次性使用液路及其附件
第1部分:液路(ISO8536-9)
第2部分:附件(ISO8536-10)
第3部分:过滤(Lv)器(ISO8536-11)
YYXXXX输液用肝素帽
GB18671一次性能使用静脉输液针
第九页,共一百二十四页。
第(Di)二讲GB8368-2005
一次性使用输液器重(Zhong)力输液式
第十页,共一百二十四页。