中成药胶囊剂工艺验证方案.docx

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口服固体制剂
中成药胶囊剂工艺验证方案
XXXX药业有限公司
年月
文件编码:XX-XX-XX-XX-XXY16
目录
K2MG-EHSWI++04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标
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验证方案会签与批准表
引言

验证条件
验证范围
验证目的
验证小组成员及其职责
文件资料
工艺流程及处方
验证内容


称量配料工艺验证
制粒干燥工艺验证
整粒总混工艺验证
充填工艺验证
铝塑包装工艺验证
外包装工艺的验证
产品的验证
验证周期
8验证效果评价
文件编码:XX-XX-XX-XX-XX2/17
K2MG-EHSWI++04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标
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验证方案会签与批准表
文件编码:XX-XX-XX-XX-XX3/17
1引言
K2MG-EHSWI++04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标
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概述:
阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种,为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性,保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠,故必须对制定的生产工艺进行验证。
验证条件:
口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证;计量检定、检验方法的验证已完成;所配套的软件(生产、质量相应的)均对生产过程有保障。
:XXXX胶囊工艺流程包括:中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。
2验证目的:
证实该产品的工艺过程稳定,生产工艺重现性好,没有发生漂移。完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。
。
3验证小组成员及其职责:
成员
部门及职务
职责
总工程师
负责验证方案、验证报告的审批、负责组织协调。
质量副总兼质量受权人
实施验证工作、负责审核验证过程的监测。
物料采供部部长
负责组织协调验证工作。
设备工程部部长
动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。
生产部部长
负责制定验证方案,编写验证报告等,落实验证全过程真实性。
口服固体制剂车间主任
负责本验证方案的组织与实施。
质量管理部QC主任
负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。
质量管理部部长
负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。
口服固体制剂车间工艺员
负责本验证方案性能确认实施中,工乙操作的现场指导、原始记录的收集整理。
质量管理部QA主管
负责本验证过程的质量监控。
K2MG-EHSWI++04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标
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文件编码:XX-XX-XX-XX-XX4/17
4文件与设备
文件:检查下列文件是否齐全,并在指定地点存放,并将检查结果填入文件检查确认表
文件名称
编号
存放地点
检查人
检查日期
XXXX胶囊工艺规程
称量配料岗位标准操作规程
制粒干燥岗位标准操作规程
整粒总混岗位标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程
铝塑包装岗位标准操作规程
外包装岗位标准操作规程
设备仪器:检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。
设备名称
安装地点
生产能力
检查结果
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文件编码:XX-XX-XX-XX-XX5/17
5工艺流程及处方
:

处方依据:YBZ09652008
生产处方:
XXXX125g
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XXXX25g
XXXX25g
XXXX25g
XXXX40g
共制成1000粒
文件编码:XX-XX-XX-XX-XX6/17
、批量:
批号
原料名称
投入数量
6验证内容
中药饮片验证
验证方法:检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》(2010版)的有关规定,供应
商是否符合相关的资质规定。
:中药饮片的产地、质量符合《中国药典》(2010版)的有关规定
:将验证结果填入中药饮片验证记录表
中药饮片验证记录表
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中药材情况
中药饮片名称
供应商
产地
中药饮片质量
批号
检验单号
结论
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