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SOD质量标准
SOD联盟通讯-第八、九期
本品为超氧化物歧化酶(SOD)加入适量稳定剂制成的无菌冻干品,效价应为标示量的90-110%。
[性状]:为淡绿色冻干粉(Cu,Zn-SOD)
[检查]:取本品加水制成1ml含有20000U的溶液,溶液应为澄清无色,无沉淀
[吸收度比值]:取本品加水制成1ml含有10000U的溶液,在265nm与280nm波长处的吸收值不得<
[酸碱度]:取本品加水制成1ml含有10000U的溶液,~
[干燥失重]:取本品以P2O5为干燥剂,在60℃下减压干燥4小时,减失重量不得>%
[SOD活性]:不低于3000U/mg·冻干粉
[SOD比活性]:不低于3000U/mg·prot
不低于5000U/mg·prot
[重金属含量]:
铅(Pb) ≤(mg/kg) GB/-2003
砷(As) ≤(mg/kg) GB/-2003
铜(Cu) ≤(mg/kg) GB/T5009,13-2003
汞(Hg) ≤(mg/kg) GB/-2003
[卫生指标]:
细菌总数CFU/g ≤30000 GB/-2008
(Total)
大肠菌落MPN/100g ≤90 GB/T4789,3-2008
(coliform bacteria) [6][5][4][3][2][1]
致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌)
不得检出 GB/\5-2003
霉菌(moulds)CFU/g ≤25 GB/T4789,15-2010
酵母菌(yeasts)CFU/g ≤25 GB/T4789,15-2010
[SOD活性测定]:连苯三酚自氧化法,医药工业,1988,19(5):217
[蛋白质含量测定]:GB/T 5009,5-2010 Bradford检测法
说明:
[1] 稳定剂主要指:蔗糖、甘露糖、葡萄糖、环糊精、海藻糖、药用淀粉、乳糖等药用辅料。
[2] 本品主要指动物血Cu,Zn-SOD,其他来源SOD可以此作为参照。
[3] 本品主要指猪血SOD。其他种类的SOD则是指