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三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
有限公司生产工艺规程
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三棱、醋三棱生产工艺规程

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三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
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三棱、醋三棱生产工艺规程
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三棱、醋三棱生产工艺规程
目的:成立三棱、醋三棱生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:三棱、醋三棱生产过程。
职责:生产部、饮片车间、质保部。
拟订依照:《药品生产质量管理规范》(2010订正版)《中国药典》2020年版。
产品概括:

产品名称:三棱、醋三棱
规格:薄片
性状:
三棱:本品呈类圆形的薄片。表面皮灰棕色。切面灰白色或黄白色,粗拙,有多
数显然的细筋脉点。气微,味淡,嚼之微有麻辣感。
醋三棱:本品形如三棱片,切面黄色至黄棕色,偶见焦黄斑,微有醋香气。
公司内部代码:
性味与归经:辛、苦,平。归肝、脾经。
功能与主治:破血行气,消积止痛。用于癥瘕痞块,痛经,瘀血经闭,胸痹
心疼,食积胀痛。
用法与用量:5~10g。
注意:孕妇禁用;不宜与芒硝、玄明粉同用。
:置通风干燥处,防蛀。
三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
储存限期:36个月
:5~10000kg。
:米醋。每100kg三棱,用醋15kg。
:一般生产区
生产操作过程:
:
三棱(原料)
净制※
洗、润
切制※
干燥※
中间体查验
包装※
成品
查验
入库

包装资料
注:※为质量控制重点。
三棱、醋三棱生产工艺规程
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三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
:
三棱(原料)
净制※
洗、润
切制※
米醋干燥※
醋炙※
中间体查验
包装※包装资料
成品
查验
入库
注:※为质量控制重点。
:
领料
饮片车间依据同意的批生产指令,依照“生产过程物料管理程序”,凭填
写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取三棱原料。
领料过程中一定查对原药材品名、编码、件数、数目、合格标记等内容。
三棱、醋三棱生产工艺规程
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净制:
取原料,置于不锈钢精选台上,依照《净制岗位标准操作规程》手工精选,
除掉杂质。将净三棱置净料袋或周转箱。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净三棱转至下道工
序,实时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标记。
净制标准
(1)抽样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数目。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(查验操作规程附录12)测定,杂质不得过
3%。
净药材物料均衡限度
指标:95-100%。
计算公式以下:
净制物料均衡指标(%)=
净药材量+杂物量+取样量
100%
投料量
偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的要求,
启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,
按质量事故办理。
洗、润:依照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将药材从滚筒口送入洗药
机中后,按《洗药机标准操作及保护养护规程》启动机器,开启水泵,饮用水将经过
水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物获得充分冲洗后,肉眼察看无
泥沙。将洗净的三棱置于洗药池润透或置于融化箱融化,控制好温度和时间(温度
40-50℃,时间10-15分钟之内),不得重复融化。
洗、润结束后,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将洗、润后三棱
转至下道工序,实时清场并填写生产记录。
质量要求
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生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标记。
洗润标准
(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法、指掐法检查,应切合标准。
(2)合格标准:用肉眼察看无泥土,用指甲应能掐入药材表体,润药程度切合规
定。
偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的要
求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和
预防,按质量事故办理。
切制:依照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及保护养护规程》
调整好切药机后,启动切药机,而后不停将药材加入料槽内,每30分钟检查出料状况,
不切合规格的异形片不得超出10%。
切制结束后,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将切制后的饮片转
至下道工序,实时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标记。
切制标准
(1)抽样方法:随机取样3次,每次100g。用目测法检查,应切合标准。
(2)合格标准:异形片不得过10%
切制药材物料均衡限度
指标:90~99%。
计算公式以下:
切制物料均衡(
切制后数目
杂物量
%)
100%
润药后数目
三棱、醋三棱生产工艺规程
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偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的要求,
三棱、醋三棱生产工艺规程
三棱、醋三棱生产工艺规程
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三棱、醋三棱生产工艺规程
启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,
按质量事故办理。
干燥:依照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及保护保
养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱内,设定温度
60-80℃,当达到设定温度后,连续60-90分钟,或置阳光棚晾晒。
干燥结束后,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将干燥后的饮片转至
下道工序,实时清场并填写生产记录。
填写请验单,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下道工序。
质量要求:
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标记。
干燥标准:
(1)取样方法:随机在不一样物料筐中取样5处,每次100g。用“四分法”取样约
100g。
(2)合格标准:用《水分测定法》(查验操作规程附录15)测定,%。
物料均衡:
(1)物料均衡指标:≥60%。
(2)物料均衡公式:
干燥物料均衡(
干燥后数目
取样量
%)
100%
净药材投料量
(3)投料量按净制后药材数目计算。
偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的要求,
启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,
按质量事故办理。
醋炙:
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醋三棱:依照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操
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作及保护养护规程》,取净三棱片,照醋炙法,加醋拌匀,闷透,置炒药机内,设定
温度55±5℃加热,炒制30±5分钟,炒至色变深。拿出,放凉。
醋炙结束后称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将醋炙后的饮片运
至车间中转间,实时清场并填写生产记录。
填写请验单,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下道工序。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标记。
醋炙标准
(1)取样方法:随机取样3次,每次500g,检查炒制程度。
(2)合格标准:炒至色变深。
偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的要求,
启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,
按质量事故办理。
包装
内包装
包装工序依照《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令,填写领料
单,填写品名、批号、领料量,注意查对合格标记。
,产量,计算所需包材的数目,标签的量,凭批包
装指令单领取包材及标签。
标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申
请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
分装过程中,要求称量正确,封口严实,标签注明品名、批号、产地、规
格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。
各样包装内包重量偏差应切合下表规定:
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内包装装量偏差同意值表
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项目
塑料袋、PE罐
编织袋
手工在编织袋的合格证在封口时
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定地点一并缝上,地点:袋口左边10cm
固定地点贴上标签
处,上面与袋子上面沿平齐,缝制
深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:净重+皮重
包装的重量应为:净重+皮重
复核
应切合内包装装量偏差同意值
应切合内包装装量偏差同意值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提升速封包机线缝
装量偏差:应切合下表规定。
内包装装量偏差同意值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±
±
±
10
10
30
填写请验单,通知质量部取样,待查验合格后换绿色表记。
内包装标准:
(1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口严实。
物料均衡限度:
内包装物料均衡
(1)标准:98-100%
(2)计算公式以下:
内包装工序物料均衡(
)
合格品数目+荒弃物量+取样量
%=
100%
投料量(半成品)
合格证和包装袋物料均衡
(1)标准:100%
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(2)计算公式以下:
包装(标签、包装资料)物料均衡(
)
使用量+破坏量+节余量
%=
100%
领用量
偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的要求,
启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,
按质量事故办理。
外包装:
按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
检查查对:对该批号的饮片,逐件查对《物料状态卡》和数目应正确一致。
标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申
请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
装箱或装袋:按指定数目,齐整码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE
罐)之间松紧适合。
:纸箱:胶带在纸箱张口处粘贴,要求平坦坚固;编织袋用手提升速
缝包机封口。
:在编织袋的右上角地点缝上标签或在纸箱的右上角空白地点贴上标
签。
交料:经QA检查合格,将外包合格的饮片交库房待验。
清场:包装结束,实时清场并填写批生产记录。
包装完成,实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验表记。
外包装标准:
(1)抽样方法:随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口严实。
合格证和包装袋物料均衡
(1)标准:100%
(2)计算公式:
使用量
消耗量
节余量
包装资料物料均衡限度
领用量
100%
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