注射用盐酸博莱霉素说明书.doc

注射用盐酸博莱霉素说明书
【药品名称】
通用名称:注射用盐酸博莱霉素
商品名称:BLEOCIN
英文名称:Bleomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong yansuan bolaimeisu
【成份】
本品主要成份为盐酸博莱霉素A2(55-70%)。化学结构式:
【性状】白色至淡黄色疏松块状物。
【适应症】
皮肤癌、头颈部癌(上颌窦癌、咽部癌、喉癌,口腔癌如舌癌、唇癌等)、肺癌(特别是原发和转移性鳞癌)、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌
【规格】15mg(效价)/瓶(以博莱霉素计)
【用法用量】
本药副作用个体差异显著,即使投用较少剂量,也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应在医生指导下使用。
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通常成人取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素15-30mg(效价),肌肉或皮下注射。用于病变周边皮下注射时,以1mg(效价)/ml或以下浓度为宜。肌肉注射应避开神经,局部可引起硬结,不宜
在同一部位反复注射。
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博莱霉素5-15mg(效价)溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中,直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。
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博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水、葡萄糖溶液或生理盐水中,缓慢静脉注入。出现严重发热反应时,一次静脉给药剂量应减少到5mg或更少。静脉注射可引起血管疼痛,应注意注射速度和浓度,尽可能缓慢给药。
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通常2次/,根据病情可每天一次或1次/使用。
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以肿瘤消失为治疗目标,总剂量为300mg(效价)或以下。
【不良反应】
安全性信息来自日本1613例患者(注册时374例,上市后调查1239例),主要副作用是肺纤维化或间质性肺炎(%),皮肤硬化和色素沉着(%),发热寒颤(%),脱发(%),厌食和体重减轻(%),全身乏力(%),恶心呕吐(%),口腔炎(%),指甲改变(%)。 1、严重副作用
(1)间质性肺炎、肺纤维化:可能引起严重的间质性肺炎、肺纤维化(l0),应十分注意。捻发音可能是最初出现的体征。应定期密切观察动脉血氧分压,肺泡动脉血氧分压差,一氧化碳弥散功能指标以及胸部
x-线检查。发现异常,应立即停药。
(2)休克:罕见发生(%以下)。发现异常应立即停药,对症处理。(因休克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时,对最初第一,二次给药,要从5mg或更少剂量开始,确认没有急性反应后,逐渐增加到常用剂量)。
(3)出血:可能因肿瘤病灶急速坏死引起出血(2%),应注意。 2
注1注2)出现时变更注射部位。
注3)可能在给药后4-5小时或更长时间后出现迟发性发热。在既定时间内发热与给药间量效应关系。发热严重者可减少药量或缩短给药间隔。用药前后可给予抗组胺药和解热药处理。【禁忌】
(1)严重肺部疾患,严重弥漫性肺纤维化
(2)有对本品或类似药物(培洛霉素,peplomycin)过敏史(3)严重肾功能障碍(4)严重心脏疾病
(5)胸部及其周围接受放射治疗【注意事项】警告
(1)使用本