阿奇霉素分散片的制备及质量研究.doc

阿奇霉素分散片的制备及质量研究
摘要:目的:通过进行阿奇霉素的分散片的制备过程对其制备方法进行研究,并分析如何保证其质量。方法:称取适量的试验药品分散片检测其溶出度以及硬度,根据把这两方面的数据确定分散片的制备方法,并确保其稳定性。结果:当浓度为5%时,使用的粘合剂数量为42%,这时制备分散片需要的乙醇浓度为28%,%,在这种制备环境下制备的分散片的质量是最为符合要求的。结论:当分散片的溶出度比较迅速的时候,制备的分散片能够保持其稳定性。
关键词:阿奇霉素分散片;制备;质量
分散片是一种较为常见的药品,也被称为水分散片,从药品的本质来看其实是一种片剂,因为将分散片投入水中后,会与水发生反应,形成混合均匀的片剂,发生的反应被称为崩解反应,我国的药品行业中对于分散片的使用是很广泛的,这要得益于它的多种优势,包括吸收速度快,可利用的程度比较高,患者进行服用时也比较方便,可根据实际需要选择不同的服用方式,既可直接吞服,还可含吮、咀嚼。这种药品的使用人群主要是具有吞咽困难的食用者,如老年人、幼儿以及其他吞咽能力较弱的病人。另外制作分散片的工艺并不复杂,与普通状态的片剂制作方法相似,没有特殊的生产要求、阿奇霉素是一种抗生素,经过可靠的临床实验证明其对许多常见的病菌有很好的抵抗作用,再结合分散片的各种优势,是一种比较受欢迎的药品,能够使药品迅速溶解被食用者吸收,对这种分散片的制备工艺进行实验研究,研究情况如下:

1 材料与方法
材料与仪器
阿奇霉素标准药品、分散片、甘露醇、纤维素、硬脂酸镁、将乙腈作为色谱纯,将磷酸二氢铵作为分析纯。
单冲压片机、崩解情况测定仪、紫外线型可见分光的光度计、智能型的溶出情况检测仪、高速液相色谱仪器。
方法
使用实验室的标准仪器称取100筛孔的阿奇霉素,将这100筛孔的阿奇霉素与纤维素、甘露醇等药品混合,将含量为1%的区伟彤以及95%浓度的乙醇溶液混合在一起,作为制作分散片的粘合性的药剂,在将
60摄氏度的性质干燥的筛孔整粒以及24筛孔的制粒进行混合以及均匀,压制成片。
在选择崩解剂的时候,可以选择外加法、内外混合加法来制作崩解剂,保证其他的因素不发生变化,分别对三个不同的崩解剂进行时限方面的测定。根据崩解情况对药品成分的处方进行筛选,选择最为质量最优的处方。在进行硬度不同的分散片的制定时,对崩解时间进行判定。
颗粒水分过高会造成黏冲,而水分过低又会造成裂片,影响片剂的外观质量。试验控制水分含量在5%左右。
适量润滑剂能够有效解决黏冲问题,润滑剂过少,会导致润滑剂不能完全覆盖颗粒表面,造成压片黏冲;润滑剂过多会造成裂片,影响片剂外观质量。本试验润滑剂总量约3%。
2 结果
根据对崩解剂的选择情况可以发现三种不同的崩解方法,内加法与外加法的混合制剂的崩解时间最快,崩解的质量也最好,通过处方的优化实验可以发现,最优处方与指标中的辅料用量存在关系。根据对硬度的检测试验可以发现当药品的硬度保持在5~6千克每平方厘米时,崩解效果最佳。
在开展黏合剂浓度以及用量的优化实验过程中,主要是选择硬度、外观以及脆碎度作为主要的考察对象,从中选取最为合适的条件,在影响因素中,主要包含以下几个方面,一是黏合剂浓度,二是黏合剂用量,三是乙醇浓度,四是液?