项目5 注射剂.ppt

注射剂的定义
注射剂的分类
注射剂的特点
注射剂(injection)是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
溶液型注射剂
乳剂型注射剂
混悬型注射剂
注射用无菌粉末
优点:作用迅速可靠;无首过效应;发挥全身或局部定位作用;适用于不宜口服药物和不能口服的病人
缺点:研制和生产过程复杂;安全性及机体适应性差;成本较高
第一节概述
项目五注射剂的生产工艺
粉针剂示意图
安瓿注射剂示意图
项目五注射剂的生产工艺
一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、pH调节剂、等渗调节剂、其他附加剂
注射用水
注射用油
其他注射用溶剂
必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项要求
项目五注射剂的生产工艺
二、注射用溶剂◆注射用水纯化水经蒸馏所得的水 1. 质量要求
无菌
无热原
澄明度
安全性
渗透压
pH
稳定性
降压物质(安全)
项目五注射剂的生产工艺
2 . 注射用水制备方法工艺流程(1)原水处理自来水处理成为纯化水方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
原水
纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水
项目五注射剂的生产工艺
饮用水
纯化水
注射用水
电渗析或反渗透装置
细过滤器
阳离子树脂床
阴离子树脂床
脱气塔
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
混合树脂床
热贮水器(80℃)或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存
注射用水的制备工艺流程:
项目五注射剂的生产工艺
离子交换法可以去除绝大部分水阴阳离子(比电阻大于100万Ωcm,对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高设备简单耗能小,成本低
项目五注射剂的生产工艺
混合树脂床串联
项目五注射剂的生产工艺
 成本更低 化学纯度不如离子交换法,电阻率10万•cm  原理:
负极
阳离子膜
淡水
阴离子膜
正极
盐水
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盐水
项目五注射剂的生产工艺