STEAM STERILIZATION VALIDATION (TRAINING)
ANDY LAW
蒸汽消毒验证
2018/3/23
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ALLMED QA DEPT.
大纲
蒸汽灭菌基本原理
蒸汽灭菌术语
灭菌程序设计/蒸汽消毒验证
生物指示剂验证/参数放行
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灭菌原理
在热力灭菌中,当温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时,随着温度的升高,细胞代谢减缓,细胞的生殖及繁殖最终停止。每种细胞的生理活动的温度均有一上限,一旦温度超过它的上限,起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏,从而导致细胞发生不可逆转的死亡。
绝大多数生长态菌在80~100度下即可被迅速杀灭。
而在细菌中,需氧菌的芽孢杆菌属(Bacillus)和厌氧菌中的梭状芽孢杆菌属(Clostridium)则具有较强的耐热性。这些细菌的细胞能产生内源性孢子(芽孢)或胞间休眠体,一旦形成这种状态,它们对热、干燥及化学消毒剂的耐受性增强。要想杀灭这类芽孢,使之下降一个数量级(对数单位),干热灭菌的温度必须达到100~170℃,湿热灭菌的温度在80~134℃之间。
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灭菌原理
在热力灭菌中,水对杀灭细菌芽孢起着重要作用,与水相关的灭菌方式只有两种:湿热和干热。
湿热灭菌:指湿度达到相对饱和,即RH为100%时的灭菌。导致细胞内的关键性蛋白质和酶发生热变性和凝固。湿度对该破坏过程起促进作用。
干热灭菌:相对湿度低于100%条件下的灭菌统称为干热灭菌。使微生物氧化而不是变性。
试验数据表明,温度在90~125度,相对湿度在20%~50%时,细菌芽孢较难杀灭,当相对湿度高于50%或低于20%时,则较易杀灭,这对选择灭菌条件具有指导意义。
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灭菌原理
在热力灭菌机理:
组成细胞的蛋白质分子的功能取决于他的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响分子空间结构的重排,从而导致微生物的死亡。
耐热孢子的破坏取决于在水分条件下孢子的水合作用以及核酸和蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热()传给被灭菌品,使之升温使被灭菌品所带的微生物尤其是表面微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。
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影响灭菌效果的参数
相对湿度
物理/化学条件:对芽孢有损伤作用的物理因素以及对芽孢有抑制作用的化学品等,它们均会影响芽孢的耐热性。
曝热时间
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蒸汽灭菌相关标准
欧盟标准:EN554
国际标准:ISO17665-1:2003
(取代原ISO11134标准)
国家标准:GB8599 GB8600
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灭菌工艺参数
灭菌工艺有关参数及相关性
D 值
Z 值
F0值
SAL 值
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D 值
微生物耐热参数(D值):是指在特定灭菌
条件下,使微生物数量下降一个对数单位或杀
90%所需要的时间(分钟)
Nt-灭菌后微生物残存量
N0-灭菌前微生物含量
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D 值
D值越大,该温度下微生物的耐热性就越强,在灭菌中就越难杀灭。对某一种微生物而言,在其他条件保持不变的情况下,D值随灭菌温度的变化而变化,灭菌温度升高时,微生物杀灭90%所需的时间就短。
Nt-灭菌后微生物残存量
N0-灭菌前微生物含量
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