5-4质量标准及起草说明.doc

国家食品药品监督管理局
标准
注射用阿奇霉素
Zhusheyong Aqimeisu
Azithromycin for Injection
本品为阿奇霉素加适量助溶剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含阿奇霉素(C38H72N2O12)%~%。
【性状】本品为白色或类白色的冻干疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中阿奇霉素50mg的溶液,依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H),~。
溶液的澄清度与颜色取本品,分别加水制成每1ml中含阿奇霉素100mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2010年版二部附录IX B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典2010年版二部附IX A第一法)比较,均不得更深。
有关物质取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液和供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。扣除空白峰,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,%,%,%。(除附注所列杂质外,,)。
水分取本品适量,照水分测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,%。
国家食品药品监督管理局发布省药品检验所审核
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评浙江亚太药业股份有限公司提出
细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2010年版二部附录IX E),。
降压物质取本品,依法检查(中国药典2010年版二部附录XI G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。
无菌取本品,%蛋白胨水溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2010年版二部附录XI H),应符合规定。
其他应符合注射项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录I B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以磷酸盐缓冲液(,用20%)-乙腈(45:55)为流动相;检测波长为210nm,柱温为30℃。
色谱柱选用资生堂MGⅡ(5um,×250mm)色谱柱。
测定法取本品适量,加30%乙腈溶液稀释成阿奇霉素浓度为1mg/ml的溶液,作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量(含阿奇霉素20mg),加乙腈6ml溶解,加水稀释至20ml,作为对照液;精密量取供试液和对照液各50μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C38H72N2O12的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】()、(25万单位)、(50万单位)。
【