VAL-01-002-IQ-2007-1十万级车间空调系统安装确认方案.docx

该验证方案一个最为突出的需要解决问题是:
,包括具体的测试方法,这是验证方案中要求的。
,这些表格一般用于特别基础性的数据,对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录,不应附在后面。
3. 在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。
,那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容,因为作为验证批准人,在批准方案时,需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准,但方案中并没有这些内容。
洲际新泽药业十万级洁净区车间
空调净化系统安装确认方案
下面的签名表示批准或接受本文件及其附件,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用,在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的变更,如:方法的修改,测试/评估参数,接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
签名应按“签名/日期”方式书写。
方案起草:
方案审核:


方案批准:
注解:在表格的设计时,应考虑事先把需要确认的环节先描述出来,比如对于高效过滤器的确认,应在表格中将高效的编号列出来,以防止遗漏。在安装确认方案中,还应该考虑对系统使用的仪器仪表的校验情况进行确认以及与系统连接饿各类公用系统进行确认。
目录
1. 背景 3
2. 目的 3
3. 范围 3
4. 系统概述 4
5. 参考资料和书目 4
6. 责任方与职责 5
. 设计方、施工方和使用方 5
. 设计方、施工方 5
. 使用方:洲际新泽药业 5
. 委托检测单位 5
. 验证组成员 6
. 质量总监 6
. 验证组长 6
. 验证协调员 6
. 设备提供商工程师 6
. 工程设备部 6
. 生产部 7
. 质监部 7
7. 安装确认 7
8. 安装确认准备工作 7
. 技术文件收集与登记 7
. 设备基本信息登记 8
. 检验仪器设备及材料 8
. 空调系统仪器仪表登记 8
. 空调系统润滑部位和润滑油登记 8
. 空调系统相关文件确认 8
. 人员培训 8
9. 安装确认 8
. 风冷冷水机组安装确认 9
. 组合式空调箱安装确认 9
. 臭氧发生器安装确认 9
. 送、回风管路安装确认 9
. 安装确认准备工作 9
. 管路系统安装确认 9
. 风管漏光检查 11
. 高效过滤器安装确认 11
. 高效过滤器安装前准备工作 11
. 高效过滤器安装 11
. 高效过滤器检漏 11
. 洁净区建材及施工质量检查 11
. 空调系统与其他系统和设施关系检查 12
10. 文件适用性审核 12
11. 偏差记录 12
表格目录
表格 1验证小组成员签名档案 1
表格 2设计单位、施工单位、设备供应商及相关人员证明性材料登记 2
表格 3设备基本信息表 3
表格 4设备随机备品备件登记表 4
表格 5设备随机文件登记表 5
表格 6系统/设备安装图纸索引 6
表格 7检验仪器设备及材料 7
表格 8仪器仪表登记清单 8
表格 9润滑位置和润滑油一览表 9
表格 10安装确认文件检查表 10
表格 11人员培训记录 11
表格 12系统/设备基本信息安装确认 12
表格 13安装确认公用工程设施连接检查表 13
表格 14送回风管路安装检查表 14
表格 15送回风管路漏光检查 15
表格 16空调吹扫及高效过滤器安装记录 16
表格 17洁净区工作间清洁检查记录 17
表格 18洁净区的内表面检查记录 18
表格 19洁净空调系统与其他公用工程系统、设备、管路布局检查表 19
表格 20文件适用性审查 20
表格 21偏差记录登记 21
背景
空调净化系统是洲际新泽药业为十万级洁净区车间的正常生产而设计、施工的一套空调净化系统。
21CFR Part 、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备,适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统,包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区,如果空气是再循环到生产区,应采取措施控制从生产区带来的尘埃