无菌隔离系统再验证方案.doc

无菌隔离系统再验证方案.docHTY-无菌隔离器
再验证方案
设备编号
HTY/SZ05-005
用户单位
山东潍坊国邦药业公司
文件编号
HTY/SZ05-005
版本号
A版
验证单位
杭州泰林生物技术设备有限公司
相关方已仔细阅读该再验证方案,并同意按此方案程序和内容对由编号为HTY/SZ05-005的实验舱进行再验证。
验证单位:杭州泰林生物技术设备有限公司
方案起草:
方案审核:
用户单位:
方案审核:
方案批准:
目录
目录 0
1. 验证概述 2
验证目的 2
适用范围 2
定义 2
参考书籍 2
可接受标准 2
职责 2
验证人员名单及职责 1
执行程序说明 3
验证结果评价与结论 3
偏差处理 4
4
4
4
4
报警功能确认 5
压差维持能力确认 5
舱内加湿速率及湿度控制能力确认 5
6
臭氧排空确认 8
集菌仪流量及分配均匀性确认 9
尘埃粒子检测 9
沉降菌检测 12
14
验证概述
验证目的
本验证方案的执行将确认浙江永宁制药厂编号为HTY/SZ05-005的实验舱检修后运行及相关性能是否符合本文件的要求。
适用范围
本验证方案仅适用于浙江永宁制药厂编号为HTY/SZ05-005的实验舱检修后设备的再验证。
本次验证计划于2010年度1月10日实施。
本验证方案中所描述的操作方法、技术要求及其它相关内容等,均为用来保证本次验证的有效实施。
验证记录以表格的形式包含于验证方案中,验证过程中所产生的数据、结果等可直接填写于表格内,但不包括偏差的原因分析、纠正计划等,若存在偏差,需形成偏差报告。
本方案中内容可能并非全部适用,如果不要求或不适用某一项验证项目,本方案使用或审核人员应该在方案批准前完成修订并使之获得认可。
定义
设备:本文件中所述的“设备”,若无特别说明,是指接受验证的无菌隔离舱。
参考书籍
2005版中华人民共和国药典二部无菌检查法
美国药典28版(〈1208〉Sterility Validation of Isolator Systems)
药品生产验证指南(2003版) 国家食品药品监督管理局组织编写
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292—1996
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T16294—1996
《HTY隔离舱》企业标准 Q/HTY 004-2006
现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术 2004年4月第一版
可接受标准
该套无菌隔离系统再验证的可接受标准是圆满完成本验证方案中的内容,并填写完成验证报告中的验证结果汇总。
职责
验证方负责起草再验证文件,组织实施验证实验,并完成再验证文件中实验数据、结果及相应其它由验证方完成的内容的填写;
用户负责审核并批准本验证文件,为本次验证提供必要的资源,配合实施验证工作。
验证人员名单及职责
执行本次再验证程序的人员名单及职责:
姓名
部门/职务
职责
确认签名
王建伟
技术中心/项目验证工程师
起草验证方案、报告;实施验证
赵振波
质管部/经理
文件审核
用户方
审核验证方案,配合验证实验;复核验证结果
用户方
验证方案及验证结果批准
执行程序说明
本验证方案需得到设备使用方部门主管或具有同等权利的人员批准方可执行;
验证中,应按确认的步骤执行,任何计划的调整或项目的变更需得到验证负责人的批准;
验证中所采用的仪器、器具应经过校准或检定,并保证其溯源性;
执行本验证方案的同时把相关验证信息(结果和数据等)记录在文件的表格中。必要时也可复印这些表格。表格中不适用的地方用删除线划去,签名,并注明日期。用“不适用”标明,在合适的位置写明理由。对文件执行中发现的任何偏差和不正常的情况应做好记录。
某些验证项目需要重复进行验证,以保证所产生数据的准确性及重现性。
验证报告的最终批准人必须是验证方案的最初批准人(或其指定人),或者其他具有同等权力的人员。
本再验证方案由验证方提供,因验证的过程及内容涉及到用户单位的相关资源、产品及工作条件等,设备验证方不能保证将相关信息准确、完整的在方案中予以描述,故对方案中可能存在错误及疏漏不承担任何责任。基于上述原因,用户必须在执行前用户应该确认其准确性及完整性,并在开始